Deine Aufgaben
Deine Rolle
Du unterstützt die Bereiche Clinical Operations und Therapy mit deiner medizinischen Expertise, insbesondere bei der Planung, Durchführung, Bewertung und Dokumentation klinischer Studien sowie bei medizinisch-regulatorischen Fragestellungen.
Deine Rolle umfasst vor allem Medical Reviews und medizinische Zuarbeiten zu Studiendokumenten, Studiendaten, klinischer Bewertung, PMS- und PMCF-Aktivitäten, DiGA-relevanten Unterlagen sowie zur Zweckbestimmung unserer Medizinprodukte.
Ziel ist es, medizinische Bewertungen, Reviews und Zuarbeiten fachlich belastbar, regulatorisch nachvollziehbar und zügig in unsere Prozesse einzubringen. Ein besonderer Fokus liegt dabei auf dem medizinischen 4-Augen-Prinzip, der klinischen Plausibilisierung von Studiendokumenten und Studiendaten sowie der praxisnahen Einordnung medizinischer Fragestellungen.
Die Position umfasst mindestens 10 Wochenstunden.
Deine Aufgaben
Strategische und konzeptionelle Mitarbeit
- Du leistest medizinische Zuarbeit zur Zweckbestimmung unserer Medizinprodukte.
- Du unterstützt bei der Entwicklung und medizinischen Bewertung von Studiendesigns für klinische Studien, unter anderem mit Blick auf Zielpopulation, Begleittherapien, Begleitmedikation und klinische Umsetzbarkeit.
Klinische und wissenschaftliche Bewertung
- Du übernimmst Medical Reviews von Studienprotokollen, Studiendaten sowie medizinisch-wissenschaftlichen Unterlagen und Dokumenten.
- Du führst Medical Reviews und Bewertungen von Literaturrecherchen durch.
- Du wirkst aus medizinischer Sicht bei der Erstellung klinischer Bewertungsberichte sowie bei PMS- und PMCF-relevanten Fragestellungen mit.
Regulatorische Unterstützung
Du leistest medizinische Zuarbeit bei behördlichen Einreichungen, Ethikanträgen und regulatorischen Rückfragen
Du unterstützt bei der Bearbeitung von Mängelschreiben im DiGA-Antragsprozess, insbesondere im Bereich klinische Studie und klinische Relevanz.
Qualitätssicherung
Schnittstellenarbeit und Kommunikation
Weitere medizinische Review- und Bewertungsaufgaben
- Plausibilitätsprüfung ausgewählter Studiendaten, zum Beispiel Diagnosen, Komorbiditäten, Vorbehandlungen und Begleitmedikation
- Einschätzung von SAE, Protokollabweichungen sowie deren potenziellen Auswirkungen auf Patientensicherheit, Datenqualität und Endpunkte
- Unterstützung bei Fragestellungen mit Bezug zur direkten ärztlichen Versorgungspraxis
- Fachliche Einordnung von Leitlinien, Versorgungskontext, Patientennutzen und klinischer Relevanz
- Review medizinischer Aussagen in Studienmaterialien oder internen Entscheidungsvorlagen
- Unterstützung bei der Qualitätssicherung medizinischer Dokumente
Dein Profil
Diese Kenntnisse bringst Du mit
- Du hast ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Humanmedizin.
- Du bist Facharzt für Orthopädie und Unfallchirurgie oder Arzt in Weiterbildung in diesem Bereich.
- Alternativ bist Du Facharzt für Physikalische und Rehabilitative Medizin.
- Du bringst klinische Erfahrung im ärztlichen Versorgungsalltag mit.
- Du verfügst über ein sicheres medizinisches Urteilsvermögen.
- Du hast Erfahrung in der strukturierten Aufbereitung medizinischer Sachverhalte für interdisziplinäre Teams.
- Du bist bereit, eng mit Clinical Operations, Qualitätsmanagement, Therapy und externen Partnern zusammenzuarbeiten.
Weitere notwendige Kenntnisse
- Du hast ein Grundverständnis regulatorischer Anforderungen im klinischen und medizinproduktbezogenen Umfeld.
- Du bringst Grundkenntnisse oder ein gutes Verständnis von MDR EU 2017/745, GCP, ISO 14155 und ISO 13485 mit.
- Du arbeitest strukturiert, eigenständig und zuverlässig.
- Du kannst medizinische Bewertungen nachvollziehbar dokumentieren.
- Du bist sicher im Umgang mit MS Office oder vergleichbaren Anwendungen.
Wünschenswert
Zusatzbezeichnung oder Spezialisierung in Sportmedizin, Manueller Medizin oder Manueller Therapie
Erfahrung in klinischen Studien, idealerweise im Bereich Medizinprodukte oder DiGA
Erfahrung mit regulatorischen Prozessen (z. B. DiGA-Anträge, Behördenkommunikation)
Hohes Qualitätsbewusstsein und Verständnis für Patientensicherheit, Datenintegrität und regulatorische Konsistenz
Erfahrung mit Literaturrecherche und medizinisch-wissenschaftlicher Evidenzbewertung
Kenntnisse in Medical Writing oder Review regulatorischer/klinischer Dokumente
Gute Englischkenntnisse für wissenschaftliche Literatur- und Dokumentenreviews
Warum wir?
Benefits – Was bieten wir dir?
- Purpose: Deine Zeit und Energie fließen in ein sinnvolles Produkt, das Menschen hilft.
- Ausstattung: Ob du lieber mit Windows oder Apple arbeitest, kannst du dir frei aussuchen. Dein Arbeitsplatz wird in Abstimmung mit dir bestmöglich eingerichtet.
- Einfluss: Du bist eingeladen, aus deinem täglichen Kontakten Input zur Produktweiterentwicklung zu geben.
- Arbeitsumfeld: Unsere moderne Arbeitsumgebung im Leipziger „SpinLab“ wird dich begeistern. Wir bieten Raum für konzentriertes Arbeiten und Möglichkeiten zum kreativen Austausch.
- Gutes Arbeitsklima: Wir alle glauben an unsere Idee und arbeiten mit Leidenschaft daran. Wir unterstützen und fordern uns gegenseitig. Neben der Arbeit gibt es regelmäßige Teamevents, wir gehen mit Humor an die Arbeit und entwickeln Skills auch am Kickertisch. Uns ist es wichtig, dass alle Mitarbeiter gerne zur Arbeit kommen und dort in einer angenehmen Umgebung gemeinsam beste Leistungen erreichen.
- Weiterbildung: Wir investieren nach individuellem Bedarf in das Know-How unserer Mitarbeiter.
- Teamgeist: Wir begegnen uns mit Respekt, Offenheit und Wertschätzung. Probleme und Herausforderungen sprechen wir offen an und lösen sie schnell gemeinsam.
- Wellpass: Über unseren Wellpass-Zugang kannst du deutschlandweit Fitnessstudios, Yoga, Schwimmen oder andere Sport- und Gesundheitsangebote nutzen.
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