Analista de Assuntos Regulatórios Sênior – DMF

JOB DESCRIPTION

Somos uma empresa farmacêutica brasileira que há mais de 65 anos trata da vida. Com o propósito de "transformar conhecimento em saúde", construímos nossa história com ousadia, inovação e espírito visionário. 

Nossa razão de existir é promover saúde de alta qualidade para que as pessoas possam aproveitar cada momento. Temos um amplo portfólio de medicamentos de diversas especialidades, como ginecologia, oncologia e cardiologia, para atender os pacientes em sua integralidade e individualidade, com formulações eficientes e inovadoras. São mais de 100 marcas em mais de 200 apresentações. 

Queremos que aqui você encontre o seu lugar! Somos considerados um excelente lugar pra se trabalhar, segundo o GPTW. Estabelecemos relações de transparência e confiança com nossos mais de 3 mil colaboradores e estimulamos a mobilidade como ferramenta de desenvolvimento profissional. A saúde e bem-estar norteiam nossas decisões. 

#PorqueSeTratadaVida 

RESPONSIBILITIES AND ASSIGNMENTS

🎯No dia a dia você irá:

Atuar com elevado conhecimento técnico em DIFA e CADIFA, visão estratégica e gestão de riscos, assegurando a conformidade regulatória, a eficiência operacional e a sustentabilidade do portfólio de medicamentos. 

Atuar de forma integrada desde a prospecção e qualificação de fabricantes de IFA até o registro e gerenciamento de alterações pós-registro, garantindo que as decisões regulatórias estejam alinhadas às exigências da autoridade reguladora, aos objetivos do negócio e à sustentabilidade do portfólio.

Apoiar parceiros internos como Qualificação de Fornecedores, Desenvolvimento Analítico e Galênico e Suprimentos na etapa de prospecção e escolha do fabricante do IFA, processo de embarque e obtenção de CBPF dos fabricantes de IFA; 

Apresentar estratégias técnicas e regulatórias fundamentadas na interpretação crítica da legislação nacional e internacional, no que se refere ao DIFA/DMF, em etapas de viabilidade de produtos, due diligence em dossiês de parceria, avaliando criticamente o conteúdo técnico e regulatório para a obtenção e gerenciamento da CADIFA. 

Trabalhar na gestão de riscos e impactos técnicos e regulatórios e na definição de estratégias que suportem o desenvolvimento, registro e manutenção dos registros de medicamentos, apoiando as equipes de assuntos regulatórios nos processos de registros de novos produtos e pós-registros, de modo a assegurar a conformidade regulatória dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) ao longo de todo o ciclo de vida da CADIFA. 

Atuar com autonomia no gerenciamento de projetos, definição de prioridades e acompanhamento de cronogramas (controle de prazos com fornecedores e pares internos). Negociação das complementações e prazos com fabricantes de IFA nacionais e internacionais;

Promover melhorias contínuas nos processos da área, além de contribuir para o desenvolvimento da equipe por meio da disseminação do conhecimento, da mentoria técnica e do apoio às lideranças, promovendo um ambiente de colaboração, excelência e aprendizado contínuo.

Exercer apoio técnico e regulatório junto às áreas internas e aos fabricantes de IFA, conduzindo discussões técnicas complexas, influenciando decisões estratégicas e fortalecendo o relacionamento com parceiros e autoridades regulatórias. 

Realizar a avaliação de impacto de novas regulamentações, considerando a aplicabilidade das novas premissas pretendidas na rotina, correlacionando com guias e normas internacionais e promovendo a discussão interna multidisciplinar (integração com demais setores da empresa) a fim de garantir participação representativa na construção de novas regulamentações.

REQUIREMENTS AND QUALIFICATIONS

📝 Para participar do nosso processo:

Ensino superior em áreas da ciência (Farmácia, Bioquímica, Química, entre outros);

Inglês avançado (leitura, escrita e conversação)

Ampla vivência em resoluções e guias nacionais e internacionais de IFA incluindo novos marcos regulatórios de registro e pós-registro; 

Vivência em análise completa do DIFA, prospecção de novos fabricantes de IFA (para produtos novos e inclusão pós-registro), na avaliação de rota de síntese de IFAs sintéticos e semissintéticos e perfil de impurezas;

Experiência com negociação de complementações com fabricantes de IFA nacionais e internacionais para submissão desses dossiês de IFA em registro de novos produtos ou inclusão de novos fabricantes de IFA em produtos registrados;

Manutenção dos IFAs do portfólio e seus precursores, desde monitoramento e avaliação das alterações realizadas pelos fabricantes, até elaboração da estratégia interna para regularização das alterações pós-registro conforme norma vigente.

⭐ Você se destacará se tiver:

Cursos desejáveis: Cursos nas áreas de Assuntos Regulatórios, Gestão de Projetos e Processos, Gestão de Riscos.

Será um diferencial: Experiência em síntese química na indústria ou meio acadêmico. Pós-graduação em química geral, química orgânica ou áreas correlatas.

ADDITIONAL INFORMATION

+ Informações 

📍 Local de trabalho (Base): São Paulo - Trabalho Remoto

🕑 Horário: Segunda à Sexta – Horário Móvel (Entrada entre 7h – 9h e saída entre 16h – 18h)

🔖 Para colaboradores Libbs

• As inscrições serão até 26/07/2026.
• Os requisitos diferenciais poderão ser priorizados para a seleção dos candidatos para a próxima etapa;
• Não é permitida a participação em processos seletivos internos diferentes simultaneamente.

📌 Benefícios pra você!

• Vale Refeição; 
• Vale Alimentação;
• Medicamentos Libbs - 100%;
• Convênio Farmácia – Vidalink;
• PPR - Programa de Participação dos Lucros e Resultados da companhia;
• Estacionamento, vale-transporte ou fretado (aplicável para atuação em turnos e condicionado à disponibilidade de linhas, que atendem regiões localizadas em um raio reto de até 40 km da unidade);
• Programa USE: subsídio para compra do equipamento que será utilizado para o trabalho, podendo utilizá-lo para fins pessoais;
• Benefícios flexíveis (TotalPass, seguro de vida, previdência privada, assistência médica, odontológica e auxílio alimentação).

#VemPraLibbs 💚​

Somos uma empresa farmacêutica brasileira que há mais de 67 anos trata da vida. Com o propósito de "transformar conhecimento em saúde", construímos nossa história com ousadia, inovação e espírito visionário. Aqui, acreditamos que a diversidade fortalece nosso propósito e nossas relações. Todas as vagas são analisadas com foco na possibilidade de inclusão, respeitando a avaliação por competências.

Nossa razão de existir é promover saúde de alta qualidade para que as pessoas possam aproveitar cada momento. Temos um amplo portfólio de medicamentos de diversas especialidades, como ginecologia, oncologia e cardiologia, para atender os pacientes em sua integralidade e individualidade, com formulações eficientes e inovadoras. São mais de 100 marcas em mais de 240 apresentações. 

Queremos que aqui você encontre o seu lugar! Somos considerados um excelente lugar pra se trabalhar, segundo o GPTW. Estabelecemos relações de transparência e confiança com nossos mais de 3,9 mil colaboradores e estimulamos a mobilidade como ferramenta de desenvolvimento profissional. A saúde e bem-estar norteiam nossas decisões. 

Contamos com uma unidade fabril em Embu das Artes, centros logísticos em Embu e Varginha e com nosso time administrativo trabalhando 100% remoto, com acesso à coworkings em todo o mundo.