Description
The role of the Auditor, Clinical Quality and Compliance is to perform audit-as per the audit plans, assessing/securing compliance in study conduct.
This role will be perfect for you if:
- You approach challenges with an understanding of norms and regulations, combined with a creative and inquisitive mind
- You enjoy working with a small team, contributing your experience and expertise to complete a variety of tasks , including special projects
- You love being part of different types of audits
RESPONSABILITIES
More specifically, the Auditor, Clinical Quality and Compliance will:
- Execute the audits in accordance with the established audit program and the study-specific audit plan.
- Perform audit activities such as planning, conduct and report writing (sites, studies, internal and vendors). Takes a risk-based approach for the sampling verifications to be performed.
- Can facilitate audit planning and conduct when external consultant is involved.
- Issue observations/recommendations and review appropriateness of audit responses/CAPA plan and track the progress.
- Review and assess non-compliances, adequacy of CAPA plan and track the progress of action items. Can participate to investigations where needed.
- Contribute to GxP consultation.
- Participate in sponsor study-specific audits and regulatory inspections including mock inspection activities.
- Work closely with the Quality System group for internal, vendor audits and periodic risk review of vendors. Can also be involved in client’s qualification audits and review of SOPs.
- Contribute to training content for topics related to SOP, regulations and GxP. Can provide training to Indero's employees.
Employee may be assigned to other responsibilities that do not pertain to their former description, if they have the required experience, are qualified and/or have received adequate training.
Requirements
Education
- Bachelor degree in a relevant discipline or equivalent experience;
Experience
- minimum of 3 years’ experience in the pharmaceutical or research industry (more specifically in clinical quality)
Knowledge and skills
- Excellent knowledge of ICH guidelines, FDA and Health Canada regulations. Good knowledge of EU standards.
- Master the overall audit process including a systems-oriented approach, investigation/root cause determination and CAPA process.
- Ability to communicate effectively both orally and in writing;
- Good organization skill and ability to adapt to a rapidly growing environment;
- Bilingual: French and English, written and spoken;
- Good knowledge of the Microsoft Office Suite (Word, Excel, PowerPoint);
- Willing to travel 10-30% of the time
Our company
The work environment
At Indero, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.
In this position, you will be eligible for the following perks:
- Flexible work schedule / work schedule
- Home-based position
- Benefits
- RRSP
- Ongoing learning and development
About Indero
Indero is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Indero continues to grow and expand in North America and Europe.
Indero is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Indero will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.
Indero only accepts applicants who can legally work in Canada.
Description de poste
Le rôle de l’auditeur, Qualité clinique et conformité, est de réaliser des audits conformément aux plans d’audit, afin d’évaluer et d’assurer la conformité dans la conduite des études.
Ce poste vous conviendra parfaitement si :
- Vous abordez les défis avec une compréhension des normes et des règlements, combinée à un esprit créatif et curieux
- Vous aimez mettre à profit votre expérience et votre expertise afin d'accomplir une variété de tâches, y compris des projets spéciaux
- Vous aimez être exposé à différents types d'audits
RESPONSABILITÉS
Plus spécifiquement, l’Auditeur, qualité Clinique et conformité doit:
- Exécuter les audits conformément au programme d’audit établi et au plan d’audit spécifique à l’étude.
- Réaliser les activités d’audit, incluant la planification, la conduite et la rédaction des rapports (sites, études, audits internes et fournisseurs). Adopter une approche fondée sur le risque pour les vérifications par échantillonnage à effectuer.
- Faciliter la planification et la réalisation des audits lorsque des consultants externes sont impliqués.
- Émettre des observations et des recommandations, examiner la pertinence des réponses aux audits et des plans CAPA, et assurer le suivi de leur avancement.
- Examiner et évaluer les non‑conformités, l’adéquation des plans CAPA et assurer le suivi des actions correctives. Peut participer aux enquêtes lorsque requis.
- Contribuer aux activités de consultation GxP.
- Participer aux audits spécifiques aux études des promoteurs ainsi qu’aux inspections réglementaires, y compris aux activités de simulations d’inspection (mock inspections).
- Travailler en étroite collaboration avec le groupe Système Qualité pour les audits internes, les audits de fournisseurs et les revues périodiques des risques liés aux fournisseurs. Peut également participer aux audits de qualification des clients et à la révision des SOP.
- Contribuer au contenu de formation pour les sujets liés aux SOP, à la réglementation et aux GxP. Peut dispenser des formations aux employés d’Indero.
L’employé peut se voir assigner d’autres responsabilités ne faisant pas partie de la description initiale du poste, s’il possède l’expérience requise, est qualifié et/ou a reçu la formation adéquate.
Profil recherché
Éducation
- Baccalauréat dans une discipline pertinente ou expérience équivalente;
Expérience
- un minimum de 3 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique ou de la recherche (plus spécifiquement en qualité clinique)
Connaissances et compétences
- Excellente connaissance des directives de l'ICH, des réglementations de la FDA et de Santé Canada. Bonne connaissance des normes européennes.
- Maîtriser l'ensemble du processus d'audit, y compris une approche axée sur les systèmes, l'investigation/détermination des causes profondes et le processus CAPA.
- Capacité à communiquer efficacement tant à l'oral qu'à l'écrit ;
- Bon sens de l'organisation et capacité d'adaptation à un environnement en croissance rapide
- Bilingue : français et anglais, écrit et parlé ;
- Bonne connaissance de la suite Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint);
- Disposé à voyager 10 à 30 % du temps
Notre entreprise
L’environnement de travail
Chez Indero, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.
Vous bénéficierez des conditions suivantes :
- Flexibilité sur l’horaire
- Poste permanent temps plein
- Gamme d’avantages sociaux (REER, assurances médicales, dentaire, vision, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
- Bureau à proximité du transport en commun (métro Saint-Laurent ou métro Sherbrooke)
- Travail de la maison ou hybride; au choix
- Formation et développement continus
À propos d'Indero
Indero est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie et rhumatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Indero continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe.
Indero s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Indero fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé.
Indero accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada.
Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.
