Clinical Data Manager (Canada)

Description

The Clinical Data Manager I, will participate in various clinical data management activities required to ensure that data captured in a few clinical trials undertaken, or managed by Indero, are collected, managed and reported clearly, accurately and securely. In addition, this position is required to conduct all these activities in conformance with applicable regulatory requirements, industry guidelines, and Indero standard operating procedures (SOPs) while respecting Indero’s commitment to sponsor’s requirements and timeline

RESPONSIBILITIES

• Provides general data management support to the project team, sponsor and external vendors, as needed.
• Is responsible for the development of electronic case report form (eCRF) specifications (including data capture screens and edit check specifications) needed to build a studyspecific clinical databaseelectronic data capture (EDC) system.
• Is responsible for the programming and ongoing maintenance of the clinical database.
• Is responsible for the validation and testing of the clinical database (e.g. User Acceptance Testing).
• Is responsible for the development of eCRF completion guidelines and other training material required to train site users and monitors.
• Conducts training for site usersmonitors on the clinical database.
• Develops data transfer agreements and specifications with vendors providing external data (e.g. laboratory results).
• Conducts reconciliation between external data and data in the EDC system to ensure consistency, including reconciliation with sponsor safety databases for adverse eventsserious adverse events data (if needed).
• Provides support to study team in the development of external systems capturing clinical data, e.g. ePRO or IWRS, and ensuring that any data transfer requirements between these systems and EDC are documented and tested appropriately.
• Is responsible for the development of the data management plan (DMP), and other clinical data management related documentation.
• Is responsible for ongoing data reviewcleaning during study conduct and also during preparation for database lockclose.
• Codes medical terms in the clinical database, as required.
• Generates data listings and reports needed for data review by the project manager (or other study team members) in preparation for database closelock.
• Monitors study status (e.g. enrollment, CRFs monitoredapproved, etc.) on an ongoing basis and provides data status reports to the project team, as needed.
• Ensures that data management documentation is complete and uptodate in the trial master file (TMF).
• Activatesdeactivates new users in the clinical database in response to requests from the project manager and maintains records of such requests.
• Responds to users requiring assistance with the EDC system.
• Is responsible for archiving of the clinical database and related documents.
• Participates in the definition, writing and updating of data management SOPs
• Mentors and trains a Clinical Data Coordinator.
• For any studies where any of the above activities have been outsourced to an external service provider:

• Overseesmanages the vendor to ensure that timelines and deliverables meet with sponsor and protocol requirements

  Ensures that their work is done in accordance with effective work orders and Indero SOPs (if applicable).

  
  

  Requirements

  • B.Sc. in a related field of study;
  • Or M. Sc. in a related field of study is an asset;
  • At least 2 years of clinical data management experience in clinical research in the biotechnology, pharmaceutical, or contractual research organization (CRO) industry;
  • Understanding of the drug development process and of applicable regulations, including Good Clinical Practices, ICH Guidelines;
  • Extensive experience working with EDC systems, andor database structures, including demonstrated skills in database programming;
  • Good understanding of CDISC SDTMCDASH standards;
  • Highly organized and detailoriented with effective project planning and time management skills.
  • Strong verbal and written communication skills in English;
  • Excellent problem solving abilities;
  • Ability to work in a fastpaced environment with demonstrated agility to juggle and prioritize multiple competing demands;
  • Knowledge of MedDRA and WHODrug dictionaries

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    Our company

    The work environment

    At Indero, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.

    In this position, you will be eligible for the following perks:

    • Flexible work schedule
    • Complete benefits
    • Offices near public transportation (Sherbrooke metro station or SaintLaurent metro station)
    • Possibility of working from home in accordance with company policies and public health directives
    • Ongoing learning and development

    • About Indero

      
      

      A Global Clinical Leader In Dermatology!

      
      

      Formerly known as Innovaderm, Indero is a worldrenowned expert and clinical research leader in dermatology. We have more than two decades of experience serving a broad range of indications, patient populations, administration routes, and drug classes, and a global footprint.

      
      

      Indero is a dualfocus CRO for dermatology and rheumatology, with 25+ years’ experience in clinical research and trial delivery. Our fullservice approach – which includes everything from protocol design and patient recruitment to trial monitoring and biometrics – provides biotech and pharmaceutical sponsors with the rigorous scientific foundation and tailored expertise their studies need to reach the finish line efficiently and effectively. With capabilities in North America, Europe, Asia Pacific and Latin America; vast, continuously growing relationships with investigators and patients; and a dedicated research clinic through which we design and execute our own studies, Indero is the ideal CRO partner for clinical needs at global scale.

      
      

      Indero is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Indero will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.

      Indero only accepts applicants who can legally work in Canada.

      
      

      
      

      Description Fr

      Le Gestionnaire de Données Cliniques I participera à diverses activités de gestion des données cliniques nécessaires pour s’assurer que les données recueillies dans quelques essais cliniques réalisés ou gérés par Indero sont collectées, gérées et rapportées de manière claire, précise et sécurisée. De plus, ce poste doit effectuer toutes ces activités conformément aux exigences réglementaires applicables, aux lignes directrices de l’industrie et aux procédures opérationnelles normalisées (SOP) d’Indero, tout en respectant l’engagement d’Indero envers les exigences et les échéances des sponsors.

      
      

      • Fournir un soutien général en gestion des données à l’équipe projet, au sponsor et aux fournisseurs externes, selon les besoins.
      • Être responsable du développement des spécifications des formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF) (y compris les écrans de saisie des données et les spécifications des vérifications de cohérence) nécessaires à la création d’une base de données cliniqueun système de capture électronique des données (EDC) spécifique à l’étude.
      • Être responsable de la programmation et de la maintenance continue de la base de données clinique.
      • Être responsable de la validation et des tests de la base de données clinique (par exemple, tests d’acceptation par les utilisateurs).
      • Être responsable de l’élaboration des guides de remplissage des eCRF et d’autres documents de formation nécessaires pour former les utilisateurs des sites et les moniteurs.
      • Dispenser la formation aux utilisateurs des sites et aux moniteurs sur la base de données clinique.
      • Élaborer des accords et des spécifications de transfert de données avec les fournisseurs de données externes (par exemple, résultats de laboratoire).
      • Effectuer la réconciliation entre les données externes et les données de l’EDC afin de garantir leur cohérence, y compris la réconciliation avec les bases de données de sécurité des sponsors pour les événements indésirablesévénements indésirables graves (si nécessaire).
      • Apporter un soutien à l’équipe d’étude dans le développement des systèmes externes de capture des données cliniques, par exemple ePRO ou IWRS, et s’assurer que les exigences en matière de transfert de données entre ces systèmes et l’EDC sont documentées et testées de manière appropriée.
      • Être responsable de l’élaboration du plan de gestion des données (DMP) et d’autres documents relatifs à la gestion des données cliniques.
      • Être responsable de la revue et du nettoyage continus des données pendant la conduite de l’étude ainsi que lors de la préparation de la fermeturedu verrouillage de la base de données.
      • Coder les termes médicaux dans la base de données clinique, selon les besoins.
      • Générer les listings de données et les rapports nécessaires à la revue des données par le chef de projet (ou d’autres membres de l’équipe d’étude) en préparation de la fermeturedu verrouillage de la base de données.
      • Surveiller en continu l’état de l’étude (par exemple, inclusion des participants, CRF monitorésapprouvés, etc.) et fournir des rapports d’avancement des données à l’équipe projet, selon les besoins.
      • Veiller à ce que la documentation relative à la gestion des données soit complète et à jour dans le dossier maître de l’étude (TMF).
      • Activerdésactiver les nouveaux utilisateurs dans la base de données clinique suite aux demandes du chef de projet et conserver les enregistrements de ces demandes.
      • Répondre aux utilisateurs nécessitant une assistance avec le système EDC.
      • Être responsable de l’archivage de la base de données clinique et des documents associés.
      • Participer à la définition, la rédaction et la mise à jour des SOP de gestion des données.
      • Encadrer et former un Coordinateur des Données Cliniques.
      • Pour toute étude dont certaines des activités cidessus sont soustraitées à un prestataire externe :

      • Supervisergérer le fournisseur afin de garantir que les échéances et livrables respectent les exigences du sponsor et du protocole.

        S’assurer que leur travail est réalisé conformément aux bons de commande en vigueur et aux SOP d’Indero (le cas échéant).

        
        

        Profil recherché

        • Baccalauréat (B.Sc.) dans un domaine d’études connexe ;
        • Ou maîtrise (M.Sc.) dans un domaine d’études connexe (un atout) ;
        • Minimum de 2 ans d’expérience en gestion des données cliniques dans le domaine de la recherche clinique, au sein de l’industrie biotechnologique, pharmaceutique ou dans une organisation de recherche sous contrat (CRO) ;
        • Bonne compréhension du processus de développement des médicaments et des réglementations applicables, y compris les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et les lignes directrices de l’ICH ;
        • Expérience approfondie avec les systèmes EDC etou les structures de bases de données, incluant des compétences démontrées en programmation de bases de données ;
        • Bonne compréhension des normes CDISC SDTMCDASH ;
        • Excellente capacité d’organisation et souci du détail, avec des compétences efficaces en planification de projet et en gestion du temps ;
        • Solides compétences en communication orale et écrite en anglais ;
        • Excellentes aptitudes en résolution de problèmes ;
        • Capacité à travailler dans un environnement dynamique, avec une agilité démontrée pour gérer et prioriser plusieurs demandes concurrentes ;
        • Connaissance des dictionnaires MedDRA et WHODrug.
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          Notre entreprise

          Chez Indero, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.

          Dans ce poste, vous bénéficierez des conditions suivantes :

          • Flexibilité sur l’horaire
          • Gamme d’avantages sociaux
          • Bureau à proximité du transport en commun (métro SaintLaurent ou métro Sherbrooke)
          • Possibilité de travail à la maison en fonction des politiques de l’entreprise et des directives de la santé publique
          • Formation et développement continu

          • À propos d’Indero

            
            

            Un leader mondial de la recherche clinique en dermatologie!

            
            

            Anciennement connu sous le nom d’Innovaderm, Indero est un expert de renommée mondiale et un leader en recherche clinique en dermatologie. Forts de plus de vingt ans d’expérience, nous couvrons un large éventail d’indications, de populations de patients, de voies d’administration et de classes de médicaments, avec une présence à l’échelle mondiale.

            
            

            Indero est une CRO spécialisée en dermatologie et en rhumatologie, avec plus de 25 ans d’expérience en recherche clinique et en gestion d’essais. Notre approche clé en main – qui comprend la conception du protocole, le recrutement des patients, le suivi des essais et les analyses biométriques – offre aux entreprises de biotechnologie et aux laboratoires pharmaceutiques les bases scientifiques rigoureuses et l’expertise ciblée dont ils ont besoin pour mener leurs études à terme de manière efficace et efficiente.

            
            

            Grâce à une présence en Amérique du Nord, en Europe, en AsiePacifique et en Amérique latine, à des relations étendues et en constante croissance avec les investigateurs et les patients, ainsi qu’à une clinique de recherche dédiée par laquelle nous concevons et menons nos propres études, Indero est le partenaire CRO idéal pour répondre aux besoins cliniques à l’échelle mondiale.

            
            

            
            

            Indero s’engage à offrir un traitement équitable et des chances égales à toutes et à tous. À ce titre, Indero fournira, sur demande, des mesures d’adaptation tout au long du processus de recrutement et de sélection pour les personnes en situation de handicap.

            
            

            Veuillez noter : Indero n’accepte que les candidatures de personnes autorisées à travailler légalement au Canada.