Senior Regulatory Affairs Consultant / 薬事部門のプロジェクトマネジャー

extra holidays - extra parental leave - fully flexible
Work set-up: 
Full Remote
Contract: 
Experience: 
Senior (5-10 years)
Work from: 

Offer summary

Qualifications:

Bachelor's degree or higher in life sciences, pharmacy, or related field., Experience in regulatory affairs or pharmaceutical project management., Strong communication and coordination skills., Knowledge of Japanese and international regulatory processes..

Key responsibilities:

  • Manage and oversee regulatory projects from initiation to completion.
  • Coordinate with clients and internal teams to ensure project goals are met.
  • Facilitate communication with regulatory authorities, including PMDA consultations.
  • Monitor project timelines, budgets, and resources to optimize efficiency.

Parexel logo
Parexel XLarge http://www.parexel.com
10001 Employees
See all jobs

Job description

When our values align, there's no limit to what we can achieve.
 
At Parexel, we all share the same goal - to improve the world's health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every clinical development solution we provide is underpinned by something special - a deep conviction in what we do.

Each of us, no matter what we do at Parexel, contributes to the development of a therapy that ultimately will benefit a patient. We take our work personally, we do it with empathy and we're committed to making a difference.

パレクセルコンサルティング(薬事部門)は、主に海外のバイオテックカンパニーをクライアントとして、新薬開発計画の戦略プランからPMDA相談、申請、承認取得までのサービスを提供しております。

そこで、プロジェクトマネジャーは、プロジェクトの形態やクライアントニーズに応じて、プロジェクトの開始から完了までの全期間にわたり、コンサルタントとコミュニケーションをとり、プロジェクトの進捗を管理します。

詳細は以下をご参照ください。

・クライアントの窓口となり、業務依頼(Statement of Work、予算、要求、期待値)を確認し、プロジェクトの範囲と要件を理解。

・必要に応じ、クライアントとの会議を設定、ファシリテートし、薬事サービスに関するニーズ、問題点につき話し合い、戦略的計画を立てる。

・プロジェクトチームの発足からプロジェクト終了までの全てのプロセスにおいて、タイムライン、コスト、人員を管理。

・コンサルタントからの情報を収集し、スケジュール、リソースの変更、管理。

・SOPやプロジェクトマネジメントプランなどに従って、必要なシステム、ツールのセットアップ、タイムコードの設定。

・PMDA相談の調整、出席

・トレーニングの設定および管理。

・プロジェクトミーティングのための準備。

・通訳などのベンダーとの連絡、必要なファイルを提供。

・プロジェクト効率、パフォーマンスの改善。

・予算管理レポート作成、分析、レビュー。

・その他、会社の指示命令事項

Required profile

Experience

Level of experience: Senior (5-10 years)
Spoken language(s):
English
Check out the description to know which languages are mandatory.

Other Skills

  • Quality Control
  • Teamwork
  • Communication
  • Problem Solving

Regulatory Affairs Manager Related jobs