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This role focuses on supporting the eCTD publishing process within Parexel's Regulatory Affairs department. You will work with submission documents to ensure compliance with regulatory requirements, collaborating with various stakeholders to facilitate the electronic submission of drug applications.
Parexel
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We compared the job requirements to your profile to show where you're strong and where you fall short.
When our values align, there's no limit to what we can achieve.
At Parexel, we all share the same goal - to improve the world's health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every clinical development solution we provide is underpinned by something special - a deep conviction in what we do.
Each of us, no matter what we do at Parexel, contributes to the development of a therapy that ultimately will benefit a patient. We take our work personally, we do it with empathy and we're committed to making a difference.
Parexelの薬事部門では、医薬品の承認申請を支えるeCTD Publishingのスペシャリストを募集しています。
本ポジションでは、Regulatory Affairs担当者等が作成した申請資料をもとに、規制当局の要件に沿ったeCTD形式への編纂・構築を行います。
専用のPublishing Systemを使用したeCTDの作成・編纂、QC、Validation、Lifecycle Managementなど、医薬品の電子申請を支える専門的な業務をご担当いただきます。
eCTD Publishingの実務経験をお持ちの方を歓迎します。Submission全体の管理経験は必須ではなく、これまで担当者の指示のもとでeCTDの編纂・構築業務を担当されていた方も対象となります。
- 医薬品の承認申請等におけるeCTDの作成・編纂
- 規制要件に基づいた申請文書のeCTD形式への構築
- eCTDに使用するSource Documentの確認・管理
- 申請用PDFの加工・編集、Bookmark、Hyperlink等の設定
- eCTDのQCおよびValidation
- eCTD Lifecycle Management
- 新薬承認申請(NDA)を含む各種SubmissionのPublishing Support
- 規制当局からの照会事項(Response to Questions)に対するPublishing Support
- Regulatory Affairs担当者や国内外のプロジェクトメンバーとの連携
- Submissionスケジュールに沿ったPublishing業務の進捗管理
経験・スキルに応じて、Submission Managementや、より複雑な申請プロジェクトのPublishing業務にも携わっていただきます。
必須要件
- eCTDの作成・編纂・構築に関する実務経験
- eCTD Publishing System等を使用した実務経験
- 日本語で業務を遂行できること
製薬会社、CROだけでなく、eCTD Publishingサービスを提供するベンダー等での経験も歓迎します。
歓迎要件
- 製薬会社またはCROにおけるRegulatory Operations / Submission Management経験
- 新薬承認申請(NDA)に関するPublishing経験
- 日本の医薬品承認申請および薬事規制に関する知識
- eCTD Lifecycle Managementの経験
- 規制当局からの照会事項(Response to Questions)への対応経験
- eCTDのQC / Validation経験
- eCTDmanager、Calyx RIM、docuBridge等のPublishing / RIM Systemの使用経験
- eCTD Publishingの専門性をさらに高めていきたい方
- 正確性を大切にし、細かな確認作業を着実に遂行できる方
- Submissionの期限を意識しながら、関係者と協力して業務を進められる方
ESL and Education Development Impact Zone Leader
Greater Europe Mission · 30+ days ago
Remote from Europe · Part time
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Mercor · 28 days ago
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Estagiário Direito (SP - 100% home office)
CASA Gestão Legal · 30+ days ago
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Innovex Recruitment · 30+ days ago
Remote from Anywhere · Full time

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