Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Biotechnologie, Chemie, Ingenieurwissenschaften oder verwandtem Bereich
Ca. 3 Jahre Berufserfahrung in einem GxP-orientierten Unternehmen mit fundierten GMP-, 21 CFR-, ICH-, EU MDR- und ISO-Normen-Kenntnissen
Erfahrung im Pharmazeutischen Qualitätsmanagement, idealerweise: Validierung (Reinigung, Prozesse, CSV), Qualifizierung; erste Erfahrungen in Lieferantenaudits und Inspektionsvorbereitung
Fließende Deutschkenntnisse (mind. C1) und verhandlungssicheres Englisch; Grundkenntnisse im Projektmanagement; Erfahrung mit eDMS/LMS/eQMS und MS Office
Requirements:
Operative Mitarbeit in Projekten/Übernahme von Projektmandaten mit Schwerpunkt Produktion, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
Betreuung und Beratung von Kunden in der pharmazeutischen, biotechnologischen oder Medizintechnikbranche
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, einschließlich Durchführung von Gap-Analysen, Audits und Risikoanalysen
Entwicklung und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß GxP-Standards
Job description
Dies ist ein Remote Job.
Zielsetzung der Stelle
Durchführung von Beratungen im Bereich API, Pharma, Medical Devices, Kosmetik mit Schwerpunkt der Umsetzung von Anforderungen gemäß GxP, FDA, DIN EN ISO 13485 und 22716, EU MDR
Hauptaufgaben
Operative Mitarbeit in Projekten / Übernahme von Projektmandaten mit Schwerpunkt: Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung
Betreuung und Beratung von Kunden in der pharmazeutischen, biotechnologischen oder Medizintechnikbranche
Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen
Durchführung von Gap-Analysen, Audits und Risikoanalysen
Entwicklung und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß GxP-Standards
Vorbereiten und Durchführen von internen und externen Schulungen und Trainings
Dokumentationserstellung
Vorbereitung und Unterstützung der Kunden während regulatorischer Inspektionen
Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams und externen Partnern
Voraussetzungen
Ausbildung
Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Biotechnologie, Chemie, Ingenieurwissenschaften oder einem verwandten Bereich
Berufserfahrung
Ab ca. 3 Jahren Berufserfahrung in einem GxP-orientierten Unternehmen
Sehr gute Kenntnisse der einschlägigen Regelwerke / internationale Standards, insbesondere GMP-Leitfaden, 21 CFR, ICH, EU MDR und weitere ISO-Normen
Erfahrung im Bereich Pharmazeutisches Qualitätsmanagement, wünschenswert: Validierung (Reinigung, Prozesse, CSV), Qualifizierung
Erste Erfahrung im Durchführen von Lieferanten-Audits
Erste Erfahrung in der Vorbereitung und Begleitung von behördlichen Inspektionen
Weitere erforderliche Kenntnisse
Fließende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift (mind. C1)
Englisch: verhandlungssicher
Grundkenntnisse im Projektmanagement
Vorerfahrung im Arbeiten mit elektronischen Management-Systemen und GxP-Applikationen (eDMS, LMS, eQMS-Systeme)
Sicherer Umgang mit Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint)
Persönlichkeit
Überzeugendes, sicheres Auftreten bei Projekten, Seminaren/Schulungen und Kunden, auch in anspruchsvollen Projektsituationen
Spaß und didaktisches Geschick bei der Anleitung von jungen Projektmitarbeitern
Flexibilität und Anpassungsfähigkeit: Fähigkeit, in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten und sich an veränderte Anforderungen anzupassen
Teamfähigkeit
Hohe Kundenorientierung und Verhandlungsgeschick
Kommunikationsstärke: Fähigkeit, effektiv und klar zu kommunizieren
Organisationsgeschick: Hervorragende organisatorische Fähigkeiten zur effizienten Verwaltung von Aufgaben und Projekten
Problemlösungsfähigkeit: Fähigkeit, Herausforderungen kreativ und effektiv zu lösen
Reisebereitschaft innerhalb der Projekttätigkeiten
Vorteile
Spannende und herausfordernde Projekte
Ein familiäres Arbeitsklima
Flexible Arbeitszeiten
Mobilitätskonzept nach Bedarf (Firmenwagen, Bahncard etc.)
