IVDR Auditor

Beschrijving van het bedrijf

SGS Business Assurance maakt deel uit van de internationale groep SGS. Deze afdeling ondersteunt de markt met services rond certificatie en bijhorende diensten rond kwaliteits, veiligheids en milieu beheerssystemen. De meest gekende ISO normen zijn ISO 9001 (kwaliteitsnorm), ISO 14001 (milieunorm) en meer recentelijk ISO 27001 (dataveiligheid)

Functieomschrijving

Als Auditor bij SGS kies je voor integriteit. Doordat je als onafhankelijke partij de norm komt toetsen bij de klant weet jij als geen ander de risico’s en kansen op een rijtje te zetten. Jij helpt de klant graag vooruit met zijn bedrijfsvoering en maakt de organisatie certificatievaardig. Naast het uitvoeren van de audits en doen van vooronderzoeken schrijf je ook rapportages over je bevindingen.

Heb jij als (aankomend) auditor ervaring en kennis van In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) en wil jij aan de slag bij s werelds meest toonaangevende bedrijf voor inspectie en certificeren? Lees dan snel verder!

De IVDRauditor voert audits uit tegen de In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR), de Europese verordening medische hulpmiddelen voor invitro diagnostitiek, in lijn met vastgestelde procedures en beoordelingsplannen. Deze audits kunnen zowel onderzoek bij klanten als documentenstudie (desk research) omvatten.

Een greep uit jouw takenpakket:

“Knowledge is Key”, na een aantal opleidingsdagen op het hoofdkantoor vergezel je de lead auditor om je vers opgedane kennis om te zetten in “the field”.

Na deze inwerkperiode ben je klaar om zelfstandig aan de slag te gaan. Je vertrekt van thuis richting je eerste klant. Jammer, er zijn een aantal zaken niet door je audit. Je kadert dit op een rustige manier aan de klant. Vervelend, maar het is een deel van de job.

Na je laatste klant van die dag, vertrek je naar huis en denk je ondertussen na hoe je de verslagen gaat omzetten in onderbouwde rapporten.

Je rapporteert rechtstreeks aan de operations manager. Met hem zit je samen om je functioneren te overlopen.

Functieeisen

Wat wij vragen:

Een universitaire of technische universitaire graad in een relevant onderwerp
Tot de relevante onderwerpen behoren: geneeskunde, farmacologie, biomedische of bioengineering, microbiologie, biotechnologie, biochemie, gezondheidstechnologie, mechanische engineering, elektronische engineering.

Ten minste vier jaar professionele ervaring in de gezondheidszorg

Waarvan ten minste twee jaar ervaring in kwaliteitsmanagement

(De verwachting is dat ten minste een deel van deze ervaring specifiek relevant is voor medische hulpmiddelen voor invitrodiagnostiek)

Daarnaast zijn grote prés als je ervaring hebt in:

Kwaliteitsbeheer kwaliteitstechniek in de industrie voor invitrodiagnostiek of haar leveranciers

Productierol in de industrie voor invitrodiagnostiek zoals productiemanagers, QCmanagers of onderzoeks en ontwikkelingsrollen die verantwoordelijk zijn voor het ontwerp of de validatie

Ervaring met kwaliteitsmanagement in laboratoria, ziekenhuizen en andere testcentra voor het verzorgen van IVDonderzoeken

Academische onderzoeken of commerciële R&D, in een kwaliteit gecontroleerde omgeving, waarbij technologieën betrokken zijn die relevant zijn voor IVDs (bijv. ELISA, PCR, stroomcytometrie, celkleuring, celmicroscopie

Aanvullende informatie

Een functie met veel vrijheid en verantwoordelijkheid binnen een stabiele organisatie. Naast een marktconform salaris krijg je ook:

• Een stevig inwerktraject met mogelijkheden tot ontwikkeling binnen vakgebied;
• Een auto;
• Laptop en telefoon;
• 25 vakantiedagen + 7 ATV dagen;
• Deelname aan een gedeeld pensioensregeling met vaste bijdrage van 6%;
• Deelname aan het SGS sport en fietsplan.

• Interesse? Verstuur je CV en motivatiebrief onderstaand via Ik ben geïnteresseerd. Heb je vragen over de vacature? Neem dan contact op met Martijn van Meer via 0651215308 of [email protected]