Offer summary

Qualifications:

Degree in Pharmacy, Chemistry, Biochemistry, Biology, or a related field., Approximately 3 years of experience in a GMP-oriented company., Strong knowledge of relevant GMP regulations, especially GMP guidelines and 21 CFR., Fluency in German and English with experience in GxP applications..

Key responsibilities:

Conduct GMP consultations in the areas of API, Pharma, Medical Devices, and Cosmetics.

Lead projects focused on validation and qualification tasks, particularly in production and quality control.

Plan and conduct GMP-compliant risk analyses and audits, including supplier qualifications.

Provide training and seminars as a GxP trainer and manage interim quality management projects.

Job description

Dies ist ein Remote Job.

Zielsetzung der Stelle

Durchführung von GMP-Beratungen im Bereich API, Pharma, Medical Devices, Kosmetik mit Schwerpunkt der Umsetzung von Qualitätssicherungsanforderungen gemäß GMP-Leitfaden, FDA, ANVISA

Mögliche Aufgabenstellungen

Übernahme von Projektmandaten (auch Leitung) im Bereich Umsetzung von Validierungs- und Qualifizierungsaufgaben, Schwerpunkt: Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung
Planung und GMP-konforme Durchführung von Risikoanalysen gem. ICH Q9
Unterstützung bei Ursachenermittlung von Abweichungen
Planung und ggf. Durchführung von Tests im Zuge von Validierungen / Qualifizierungen
Umsetzung geplanter Maßnahmen für GMP-Beratungen
Durchführung von GMP-Audits, Lieferantenqualifizierungen
Planung und Durchführung von internen Kundenschulungen
Planung und Durchführung von externen Seminaren, Einsatz als GxP-Trainer
Interim-Management Bereich QM, QS, Validierung
Projektmanagement im Bereich GxP

Voraussetzungen

Ausbildung

Studium der Pharmazie, Chemie, Biochemie, Biologie oder vergleichbarer Studiengang

Berufserfahrung

Ab ca. 3 Jahren Berufserfahrung in einem GMP-orientierten Unternehmen
Sehr gute Kenntnisse der einschlägigen GMP-Regelwerke, insbesondere GMP-Leitfaden, 21 CFR
Vertrautheit mit internationalen GxP-Standards: EU GMP, FDA cGMP, ICH, zentrale nationale Vorgaben DACH-Region
Erfahrung im Bereich Pharma GxP: Pharmazeutisches Qualitätsmanagement, Validierung (Reinigung, Prozesse, CSV), Qualifizierung
Vorerfahrung im Arbeiten mit elektronischen Management-Systemen und GxP-Applikationen (eDMS, LMS, eQMS-Systeme)
Erfahrung im Durchführen von Lieferanten-Audits
Erfahrung in der Vorbereitung und Begleitung von behördlichen Inspektionen

Sprachen

Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch

Persönlichkeit

Überzeugendes, sicheres Auftreten bei Projekten, Seminaren/Schulungen und Kunden, auch in anspruchsvollen Projektsituationen
Spaß und didaktisches Geschick bei der Führung und Anleitung von jungen Projektmitarbeitern (intern / Kunde)
Flexibilität und Anpassungsfähigkeit: Fähigkeit, in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten und sich an veränderte Anforderungen anzupassen
Teamfähigkeit
Hohe Kundenorientierung und Verhandlungsgeschick
Kommunikationsstärke: Fähigkeit, effektiv und klar zu kommunizieren
Organisationsgeschick: Hervorragende organisatorische Fähigkeiten zur effizienten Verwaltung von Aufgaben und Projekten
Problemlösungsfähigkeit: Fähigkeit, Herausforderungen kreativ und effektiv zu lösen