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Chef/fe de projet Affaires réglementaires
Offer summary
Qualifications:
Bachelor's degree in a relevant field such as biology, chemistry, or engineering is preferred., 2 to 5 years of experience in regulatory affairs or related fields is required., Strong understanding of global regulatory guidelines (e.g., FDA, ISO 13485) is essential., Excellent project management and interpersonal communication skills are necessary..Key responsabilities:
- Prepare and submit regulatory submissions for in vitro diagnostic devices to ensure compliance with industry standards.
- Collaborate with functional units to coordinate the development of required documentation for submissions.
- Maintain regulatory files and monitor post-market regulatory compliance.
- Develop and implement regulatory processes and provide training to key staff on these procedures.
Job description
Chef/fe de projet Affaires réglementaires
Vous avez envie de vous embarquer dans une nouvelle aventure professionnelle qui transformera votre carrière ? CellCarta, une organisation de recherche sous contrat de premier plan, recrute un/e Chef/fe de projet en Affaires réglementaires pour rejoindre notre équipe dynamique. En tant que Chef/fe de projet Affaires réglementaires, vous aurez l'opportunité d'utiliser votre expertise et vos compétences pour vous assurer que nos dispositifs de diagnostic in vitro répondent aux normes les plus élevées de l'industrie. Venez travailler avec une équipe de personnes motivées qui s'engagent à avoir un impact positif sur la santé et le bien-être des personnes. Postulez dès aujourd'hui et faites le premier pas vers une nouvelle carrière avec CellCarta !
Résumé du poste
Le/a Chef/fe de projet des Affaires réglementaires est responsable de la préparation et de l'approbation des soumissions réglementaires requises pour commercialiser des tests de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) nouveaux ou modifiés aux États-Unis et sur les marchés internationaux, selon les besoins. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les unités fonctionnelles, effectuerez l'examen réglementaire des documents de soumission, maintiendrez les dossiers réglementaires et faciliterez la surveillance réglementaire après la mise sur le marché.
Responsabilités principales
Nous offrons un ensemble complet d'avantages sociaux, notamment :
CellCarta est un fournisseur de services de laboratoire spécialisés dans la médecine de précision pour l'industrie biopharmaceutique. Grâce à ses plateformes analytiques intégrées en immunologie, histopathologie, protéomique et génomique, ainsi qu'à ses services connexes de collecte d'échantillons et de logistique, CellCarta soutient l'ensemble du cycle de développement des médicaments, depuis la découverte jusqu'aux essais cliniques de phase avancée. La compagnie opère à l'échelle mondiale avec des sites situés au Canada, aux États-Unis, en Belgique, en Australie et en Chine.
Faire partie de CellCarta, c'est travailler avec des professionnels dévoués qui se concentrent sur la réalisation de notre mission, à faire évoluer l'avenir des traitements pour les patients. Nous faisons la différence dans la vie des patients du monde entier !
Rejoignez-nous pour que nous ayons un impact sur la thérapie des patients !
Les informations recueillies pour examiner votre candidature seront traitées par les services des ressources humaines de CellCarta Biosciences Inc. et de ses sociétés affiliées (collectivement, "CellCarta"). La base juridique de ce traitement est l'intérêt légitime de CellCarta à évaluer l'adéquation des candidats aux postes disponibles chez CellCarta.
CellCarta ne traitera que les informations nécessaires à l'évaluation de votre candidature. Ces informations comprennent des informations d'identification telles que votre nom, votre adresse, votre adresse électronique et votre numéro de téléphone, ainsi que des informations sur votre formation et votre expérience professionnelle, y compris les postes précédents et votre CV. Ces informations sont nécessaires pour compléter votre dossier de candidature, évaluer votre aptitude au poste et respecter les lois applicables. CellCarta peut obtenir des informations personnelles d'autres sources, par exemple lors de vérifications de références, d'antécédents ou d'emploi, avec votre permission, et de sources tierces telles que des sites de recrutement et d'évaluation ou des sites de médias sociaux professionnels, dans chaque cas uniquement si ces informations sont pertinentes pour l'examen de votre candidature. Vos informations personnelles ne seront conservées que pendant la durée raisonnablement nécessaire et conformément aux lois applicables. Ces informations seront traitées de manière confidentielle et ne seront accessibles qu’aux personnes qui ont besoin du processus de recrutement. Veuillez noter que les informations contenues dans votre dossier de candidature peuvent être traitées dans un pays autre que celui où vous vous trouvez (par exemple, vous pouvez vous trouver dans l'Espace économique européen ou au Québec, Canada, alors que votre dossier de candidature peut être examiné par CellCarta aux États-Unis). Si CellCarta Biosciences Inc. ou l'une de ses filiales vous offre un emploi et que vous l'acceptez, les informations recueillies feront partie de votre dossier d'emploi. Si vous ne souhaitez pas que nous conservions vos informations ou que nous les mettions à jour, veuillez contacter [email protected].
Vous avez envie de vous embarquer dans une nouvelle aventure professionnelle qui transformera votre carrière ? CellCarta, une organisation de recherche sous contrat de premier plan, recrute un/e Chef/fe de projet en Affaires réglementaires pour rejoindre notre équipe dynamique. En tant que Chef/fe de projet Affaires réglementaires, vous aurez l'opportunité d'utiliser votre expertise et vos compétences pour vous assurer que nos dispositifs de diagnostic in vitro répondent aux normes les plus élevées de l'industrie. Venez travailler avec une équipe de personnes motivées qui s'engagent à avoir un impact positif sur la santé et le bien-être des personnes. Postulez dès aujourd'hui et faites le premier pas vers une nouvelle carrière avec CellCarta !
Résumé du poste
Le/a Chef/fe de projet des Affaires réglementaires est responsable de la préparation et de l'approbation des soumissions réglementaires requises pour commercialiser des tests de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) nouveaux ou modifiés aux États-Unis et sur les marchés internationaux, selon les besoins. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les unités fonctionnelles, effectuerez l'examen réglementaire des documents de soumission, maintiendrez les dossiers réglementaires et faciliterez la surveillance réglementaire après la mise sur le marché.
Responsabilités principales
- Élaborer des processus et des procédures réglementaires alignés sur les exigences réglementaires mondiales et former le personnel clé conformément à ces processus et procédures ;
- Assembler, préparer et/ou réviser et soumettre aux agences réglementaires des dossiers d'autorisation de mise sur le marché/de pré-soumission, des suppléments, des amendements, des dossiers techniques et d'autres documents conformes aux exigences et aux lignes directrices réglementaires ;
- Interagir efficacement avec les unités fonctionnelles afin de coordonner/faciliter l'élaboration de la documentation requise pour les soumissions, en veillant à ce que les délais des projets soient respectés ;
- Maintient une connaissance pratique générale des procédures actuelles et évolutives de l'État, fédérales (par exemple, 21 CFR 820) et internationales (par exemple,IVDR et autres réglementations mondiales appropriées et normes, par exemple, ISO 13485, ISO 14971) relatives à l'enregistrement, à l'autorisation, à l'approbation et à la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux in vitro ;
- Développe et soutient la mise en œuvre et la maintenance des processus réglementaires ;
- Développe et tient à jour l'étiquetage des produits (par exemple, les résumés des informations techniques, les instructions d'utilisation, etc.), conseille l'équipe sur les exigences en matière d'étiquetage ;
- Contribuer à l'élaboration d'une stratégie réglementaire multi-pays et mettre à jour la stratégie en fonction des changements réglementaires ;
- Participer aux équipes de développement afin de fournir des informations sur les exigences et les stratégies réglementaires pour les nouveaux tests diagnostiques ;
- Négocier et interagir avec les autorités réglementaires au cours du processus de développement et d'examen afin d'assurer l'approbation de la demande ;
- Suivre l'évolution des réglementations et des orientations de la FDA et de l'UE afin d'évaluer l'impact réglementaire sur les stratégies de soumission et d'informer les parties prenantes internes ;
- Suivre les demandes en cours d'examen réglementaire et communiquer l'état d'avancement des demandes aux parties prenantes internes.
- Un Baccalauréat (ou équivalent) en sciences (biologie, chimie, microbiologie, immunologie, technologie médicale, pharmacie, pharmacologie), en mathématiques, en ingénierie ou dans un domaine médical est préférable.
- 2 à 5 ans d'expérience dans le domaine réglementaire de préférence, mais l'assurance qualité, la recherche et le développement/le soutien, le développement de logiciels, les affaires scientifiques, les opérations ou un domaine connexe peuvent être envisagés. 4 à 5 ans d'expérience dans un secteur réglementé ;
- Connaissance et compréhension des directives réglementaires mondiales (par exemple, FDA, ISO 13485, IVDR) et capacité avérée à les appliquer avec succès dans le cadre de son travail ;
- Bonnescompétences en matière de gestion de projet ;
- Exercer son jugement dans le cadre de procédures et de pratiques bien définies et établies afin de déterminer l'action appropriée ;
- Capacité à travailler de manière indépendante et dans un environnement d'équipe ;
- Souci du détail et bonnes compétences en matière d'organisation et de gestion du temps ;
- Bonnes compétences en matière de relations interpersonnelles et de communication verbale/écrite ;
- Capacité à réagir rapidement à des priorités changeantes et à respecter les délais ;
- Une expérience préalable des IVD , des diagnostics moléculaires, de l'IHC, des essais basés sur la PCR, des technologies de séquençage et/ou des laboratoires CLIA est fortement souhaitée.
Nous offrons un ensemble complet d'avantages sociaux, notamment :
- Salaires compétitifs ;
- Vacances et congés personnels ;
- Régimes d'assurance collective complets ;
- Contribution au REER avec contribution équivalente de l'employeur ;
- Régime d'intéressement annuel des employés (RIAE) ;
- Service de télémédecine Dialogue et programme d'aide aux employés (PAE) ;
- Contribution d'OPUS & Cie ;
- Remboursement des frais de stationnement ;
- Programme de recommandation ;
- Opportunités de développement de carrière.
CellCarta est un fournisseur de services de laboratoire spécialisés dans la médecine de précision pour l'industrie biopharmaceutique. Grâce à ses plateformes analytiques intégrées en immunologie, histopathologie, protéomique et génomique, ainsi qu'à ses services connexes de collecte d'échantillons et de logistique, CellCarta soutient l'ensemble du cycle de développement des médicaments, depuis la découverte jusqu'aux essais cliniques de phase avancée. La compagnie opère à l'échelle mondiale avec des sites situés au Canada, aux États-Unis, en Belgique, en Australie et en Chine.
Faire partie de CellCarta, c'est travailler avec des professionnels dévoués qui se concentrent sur la réalisation de notre mission, à faire évoluer l'avenir des traitements pour les patients. Nous faisons la différence dans la vie des patients du monde entier !
Rejoignez-nous pour que nous ayons un impact sur la thérapie des patients !
Les informations recueillies pour examiner votre candidature seront traitées par les services des ressources humaines de CellCarta Biosciences Inc. et de ses sociétés affiliées (collectivement, "CellCarta"). La base juridique de ce traitement est l'intérêt légitime de CellCarta à évaluer l'adéquation des candidats aux postes disponibles chez CellCarta.
CellCarta ne traitera que les informations nécessaires à l'évaluation de votre candidature. Ces informations comprennent des informations d'identification telles que votre nom, votre adresse, votre adresse électronique et votre numéro de téléphone, ainsi que des informations sur votre formation et votre expérience professionnelle, y compris les postes précédents et votre CV. Ces informations sont nécessaires pour compléter votre dossier de candidature, évaluer votre aptitude au poste et respecter les lois applicables. CellCarta peut obtenir des informations personnelles d'autres sources, par exemple lors de vérifications de références, d'antécédents ou d'emploi, avec votre permission, et de sources tierces telles que des sites de recrutement et d'évaluation ou des sites de médias sociaux professionnels, dans chaque cas uniquement si ces informations sont pertinentes pour l'examen de votre candidature. Vos informations personnelles ne seront conservées que pendant la durée raisonnablement nécessaire et conformément aux lois applicables. Ces informations seront traitées de manière confidentielle et ne seront accessibles qu’aux personnes qui ont besoin du processus de recrutement. Veuillez noter que les informations contenues dans votre dossier de candidature peuvent être traitées dans un pays autre que celui où vous vous trouvez (par exemple, vous pouvez vous trouver dans l'Espace économique européen ou au Québec, Canada, alors que votre dossier de candidature peut être examiné par CellCarta aux États-Unis). Si CellCarta Biosciences Inc. ou l'une de ses filiales vous offre un emploi et que vous l'acceptez, les informations recueillies feront partie de votre dossier d'emploi. Si vous ne souhaitez pas que nous conservions vos informations ou que nous les mettions à jour, veuillez contacter [email protected].
Required profile
Experience
Industry :
Biotech: Biology + Technology
Spoken language(s):
French
Check out the description to know which languages are mandatory. Other Skills
- Teamwork
- Communication
- Problem Solving
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