Examinateur de DM-DIV / Chef de projets certification (Logiciels) H/F

Vous avez une formation scientifique, au moins 4 ans d’expérience dans le secteur de la santé, et une expertise en développement, fabrication, ou contrôle/vérification de logiciels qui sont eux-mêmes des DM-DIV, y compris les applications logicielles, les logiciels d'analyse de données et ceux destinés à définir ou surveiller des mesures thérapeutiques.

Vous avez envie de découvrir un nouveau métier en lien avec la vérification de conformité des produits ?

D'allier la gestion de portefeuille clients à l'évaluation de conformité ? 

Devenez examinateur de produits !

Qui sommes-nous ?

GMED est un organisme notifié Français désigné au titre des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 pour l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM). Nous sommes également un organisme de référence à l’international dans le cadre de la certification des systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15^ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et trois filiales nord-américaine, britannique et asiatique.

Quel est l’objectif de ce poste ?

Vous serez dédié à un périmètre de dispositifs médicaux dont vous aurez déjà la maîtrise technologique, celui logiciels qui sont eux-mêmes des DM-DIV, y compris les applications logicielles, les logiciels d'analyse de données et ceux destinés à définir ou surveiller des mesures thérapeutiques.

Concernant le rôle d'examinateur de produits :

Vous examinerez les dossiers techniques des produits, puis rédigerez les comptes rendus et rapports attestant de la conformité des produits selon les référentiels en vigueur.

Chaque nouvel examinateur de produit réalise un parcours de formation interne avant d’être habilité à démarrer son activité. Ce parcours de qualification interne est défini sur mesure, et préparé dès les premières étapes du processus de recrutement. Il sera ensuite déployé tout au long de la carrière du collaborateur, afin de le maintenir au fait des évolutions et innovations dans le domaine.

Concernant le rôle de chef de projets certification :

Vous récupérerez un portefeuille de clients fabricants de DM-DIV pour lesquels vous piloterez les processus d’évaluation de la conformité, dans le cadre de projets de certification.

Vous veillerez à ce que les projets de certification de vos clients soient menés correctement et efficacement, dans le respect des méthodes et du système de management de la qualité (SMQ) de GMED, et conformément à la législation, aux documents d’orientation, et aux différents référentiels en vigueur (ISO 13485,...).

Pourquoi devenir examinateur de produit ?

• Découvrir l’envers du décor et capitaliser sur l’ensemble de vos expériences / connaissances techniques et réglementaires pour se former sur un nouveau métier ;
• Avoir un rôle clé et déterminant pour la sécurité du patient, à travers l’évaluation de la conformité des produits ;
• Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences réglementaires et à la forte demande du marché des DM ;
• Démarrer un projet de carrière et évoluer à terme sur d’autres fonctions (selon vos compétences et attentes) : auditeur, pilotage des projets de certification, référent qualité, formateur, etc… ; 
• Le télétravail à temps plein ou partiel est possible.

Quel sera votre quotidien ?

• Réaliser des examens de la documentation technique de marquage CE des fabricants conformément aux exigences du Règlement 2017/746 (IVDR) applicable, pour l’ensemble de la documentation ou pour des parties spécifiques de cette documentation tels que le risque biologique, l’évaluation des performances, ou les études de stabilité ; 
• Réaliser des activités d’évaluation de la conformité liées à la vérification du produit, y compris l’établissement de protocoles d’essai ;
• Réaliser des évaluations de performance incluant les preuves cliniques ;
• Accompagner les autres évaluateurs, notamment dans le cadre d’évolutions dans le domaine concerné et de la communication avec les experts ;
• Réaliser une veille normative active et transmettre au sein de l’équipe les nouvelles exigences identifiées, en lien avec le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez.

Et si on parlait de vous !?

Les indispensables :

• Vous êtes titulaire au minimum d’un BAC+4 scientifique (chimie, biotechnologies), ce qui vous permettra d’appréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM-DIV concernés.
• Vous avez impérativement au minimum 4 ans d’expérience dans l'industrie de la santé, dont :

- 2 années consacrées à la conception, l’industrialisation, la fabrication, le contrôle de la qualité / les essais sur des dispositifs de DIV en adéquation avec la catégorie du périmètre d'intervention. 

- Idéalement 2 autres années consacrées aux mêmes activités mais en lien avec un autre type de DM-DIV (par exemple tests de génétique humaine ou autres), vous permettant ainsi d’avoir des compétences / connaissances poussées sur plusieurs types de produits. 

• Vous avez un bon niveau d’anglais rédactionnel.

Qui êtes-vous ?

• La recherche des preuves de conformité nécessite un tempérament rigoureux, minutieux et impartial.
• Ce rôle demande également une assiduité, un sens critique et de l’organisation forts.
• Vous serez amené à interagir avec nos clients, et êtes ainsi un bon communicant, mais surtout très à l’aise en rédaction (français et anglais).

Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intéresse, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !

NB : Les rôles d'experts de la certification sont réglementés, et une expérience significative et pertinente en lien avec votre futur périmètre d'intervention chez nous est ainsi exigée.