Match score not available

Clinical Operations Manager Regulatory - Poland - FSP

Remote: 
Full Remote
Contract: 
Experience: 
Mid-level (2-5 years)
Work from: 

Offer summary

Qualifications:

At least 1 year experience with KE and RA submissions, Experience preparing ICF using templates, Qualified understanding of local regulations, Experience in managing local IMP supplies, Knowledge of clinical trial budget management preferred.

Key responsabilities:

  • Ensure compliance with assigned protocols
  • Prepare and submit regulatory documents
  • Manage performance according to quality standards
  • Support internal and external adverse event reporting
  • Balance professional challenges with personal well-being
Parexel logo
Parexel Pharmaceuticals XLarge http://www.parexel.com/
10001 Employees
See more Parexel offers

Job description

When our values align, there's no limit to what we can achieve.
 
At Parexel, we all share the same goal - to improve the world's health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every clinical development solution we provide is underpinned by something special - a deep conviction in what we do.

Each of us, no matter what we do at Parexel, contributes to the development of a therapy that ultimately will benefit a patient. We take our work personally, we do it with empathy and we're committed to making a difference.

W Parexel FSP ludzie robią różnicę. Mamy kluczową misję: zapobiegać chorobom i leczyć je poprzez dostarczanie nowych, ważnych leków i terapii pacjentom w potrzebie. Osiągamy ten ważny cel dzięki wiedzy, doświadczeniu, innowacyjności i zaangażowaniu naszych pracowników na całym świecie.
Nasi pracownicy mają możliwość robienia znaczących rzeczy na całym świecie, podczas gdy my wspieramy ich lokalnie w środowiskach pełnych wyzwań, współpracy, elastyczności i wiodącego w branży potencjału wzrostu.

 

Parexel FSP poszukuje osoby na stanowisko Clinical Operations Manager Regulatory w Polsce, hybrydowo (2 lub 3 dni z biura sponsora w Warszawie).

Na tym stanowisku będziesz odpowiedzialny za wydajność i zgodność z przypisanymi protokołami w kraju zgodnie z ICH / GCP i przepisami krajowymi, politykami i procedurami klienta, standardami jakości oraz wymogami dotyczącymi zgłaszania zdarzeń niepożądanych wewnętrznie i zewnętrznie.
 

Spodziewaj się ekscytujących wyzwań zawodowych, ale z zachowaniem zdrowej równowagi między życiem zawodowym a prywatnym. Twoje dobre samopoczucie jest dla nas tak samo ważne, jak naszych pacjentów.
 

Doświadczenie wymagane do pełnienia tej roli:

Obowiązkowe:

- co najmniej roczne doświadczenie w składaniu wniosków do KE i RA (musi być zaznajomiony z wypełnianiem XML) - w tym składanie wstępnych wniosków i poprawek do protokołów.
- Doświadczenie w samodzielnym przygotowywaniu zgłoszeń (CTC pomaga w gromadzeniu dokumentów) zarówno do KE, jak i RA.
- Doświadczenie w przygotowywaniu ICF przy użyciu szablonów.
- Wykwalifikowana znajomość lokalnego środowiska regulacyjnego, procesów składania i zatwierdzania wniosków oraz zrozumienie, w jaki sposób wpływają one na rozpoczęcie badania.
- Doświadczenie w zarządzaniu dostawami IMP na poziomie lokalnym (dostawcy dostarczający leki podstawowe, standard opieki itp.)
- Doświadczenie w walidacji przetłumaczonych dokumentów.
Pożądane:
- Doświadczenie z budżetem krajowym i budżetem ośrodka, w tym opracowywanie, negocjowanie i wypełnianie umów dotyczących badań klinicznych oraz nadzór i śledzenie płatności związanych z badaniami klinicznymi oraz uzgadnianie płatności po zakończeniu badania.

Więcej informacji można uzyskać pod adresem marta.kuniewicz@parexel.com

Required profile

Experience

Level of experience: Mid-level (2-5 years)
Industry :
Pharmaceuticals
Spoken language(s):
Polish
Check out the description to know which languages are mandatory.

Other Skills

  • Verbal Communication Skills

Operations Manager Related jobs