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Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

extra holidays

Remote:

Full Remote

Contract:

Full time

Experience:

Mid-level (2-5 years)

Work from:

Germany

Offer summary

Qualifications:

Completed degree in medical technology or similar field, Minimum 3 years experience in Regulatory Affairs, Strong knowledge of ISO13485, FDA, 21 CFR 820, Fluent in German and English, Strong communication and organizational skills.

Key responsabilities:

Act as contact for regulatory questions
Ensure compliance with medical product regulations
Maintain technical product documentation
Support risk management efforts
Assist project teams with global registration strategies

medmix Medical Device SME https://www.medmix.swiss/

1001 - 5000 Employees

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Job description

Unternehmensbeschreibung

Als Teil des Dental Segments der medmix AG produziert und vertreibt die medmix Deutschland GmbH international Medizinprodukte an die Dentalindustrie und den Dentalhandel. Rund 90 hoch motivierte, qualifizierte und erfahrene Mitarbeiter sichern am Standort an der Kieler Förde die Belieferung mehreren hundert Kunden weltweit.

Zur Verstärkung unserer Abteilung Quality Management und Regulatory Affairs suchen wir am Standort Kiel einen Specialist Regulatory Affairs (m/w/d).

Stellenbeschreibung

In Ihrer Funktion sind Sie Ansprechpartner/in zu allen regulatorischen und normativen Fragestellungen für Vorgesetzte, Kollegen, sowie Kunden, Behörden und Zertifizierungsstellen
Sie sind verantwortlich für die Überwachung und Sicherstellung der Einhaltung der Regelwerke und Normen aus dem Medizinprodukteumfeld und behalten regulatorische Neuerungen jederzeit aufmerksam im Blick
Die Erstellung und Pflege der technischen Produktdokumentation zählt ebenso zu Ihrem Aufgabenbereich wie die Unterstützung des Risikomanagements
Die Mitarbeit am Entwurf, der Implementierung und Überwachung der relevanten QM-Systemprozesse zählt zu Ihren Kernaufgaben
Sie unterstützen Projektteams bei der Definition und Umsetzung weltweiter Produktzulassungsstrategien unter Berücksichtigung der relevanten, länderspezifischen Anforderungen und Regularien
Bei Bedarf übernehmen Sie die Projektleitung von Projekten, die den Bereich Regulatory Affairs betreffen
Sie arbeiten aktiv an der Erstellung von Qualitätssicherungsvereinbarungen mit und liefern hierbei den regulatorischen Blickwinkel

Qualifikationen

Sie haben ein erfolgreich abgeschlossenes Studium, idealerweise im Bereich der Medizintechnik oder einem vergleichbaren Bereich
Sie verfügen über mindestens 3-jährige Berufspraxis in Regulatory Affairs im Medizinprodukteumfeld
Fundiertes Fachwissen über die regulatorischen Anforderungen ISO13485, FDA, 21 CRF 820, CMDR, MDD/MDR können Sie Ihr Eigen nennen
Die Kommunikation in deutscher und englischer Sprache (Wort und Schrift) beherrschen Sie sicher
Sie sind eine durchsetzungsstarke, kommunikative Persönlichkeit und ein Organisationstalent
Ihre selbstständige, strukturierte Arbeitsweise sowie Ihre Begeisterungsfähigkeit runden Ihr Profil ab

Zusätzliche Informationen

Ein unbefristetes Arbeitsverhältnis
30 Urlaubstage pro Jahr
Flexible Arbeitszeiten im Rahmen unseres Gleitzeitmodells
Eine jährliche Sonderzahlung in Höhe eines 13. Gehalts
Arbeitgeberzuschuss zu vermögenswirksamen Leistungen
Die Möglichkeit des Fahrradleasings
Ein familiäres und sicheres Arbeitsumfeld vor Ort bei gleichzeitig internationalen Perspektiven im Konzernverbund
Unterstützung der individuellen Entwicklung durch gezielte in- und externe Weiterbildungsmöglichkeiten
Einen Arbeitsplatz direkt an der Kieler Förde

medmix ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und sich der Stärke einer vielfältigen Belegschaft verpflichtet fühlt.

93 % unserer Mitarbeiter streben nach dem maximalen Ergebnis – haben Sie den Antrieb, erfolgreich zu sein? Kommen Sie zu uns und treiben Sie Ihre Karriere voran, beginnen Sie noch heute!