Vous avez une formation électronique ou biomédicale, des connaissances en lien avec les DM actifs (au choix : analyse de risques, normes de sécurité, procédés de fabrication....), et vous avez déjà appliqué l'ISO 13485 ?
Vous avez envie d'apprendre un nouveau métier : auditer les sites de production des fabricants de DM dans le cadre de leurs projets de certification ?
De découvrir l'envers du décor à travers le regard d'un organisme notifié ?
Vous parlez anglais et êtes mobile à travers le monde ?
Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer en tant qu'Auditeur en organisme notifié ?
Qui sommes-nous ?
GMED est un organisme notifié Français désigné au titre des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 pour l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM). Nous sommes également un organisme de référence à l’international dans le cadre de la certification des systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.
Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.
Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).
Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et deux filiales nord-américaine et britannique.
Quel est l’objectif de ce poste ?
Vous serez dédié à un périmètre de fabricants de DM électro-médicaux (dispositifs de radiologie, de médecine nucléaire, IRM, systèmes d'imagerie optique, logiciels de monitorage, et d'imagerie médicale, ou autres...) pour lesquels vous effectuerez des audits de SMQ (leurs propres sites de fabrication et leurs fournisseurs/sous-traitants - sous diverses réglementations : ISO 13485, règlement européen MDR 2017/745, MDSAP...), et rédigerez ensuite des comptes rendus et rapports d’audit correspondant.
Au quotidien, cela implique de :
Concernant le rôle de chef de projets certification :
Vous récupérerez un portefeuille de clients fabricants de dispositifs électro-médicaux (par exemple : implants actifs, imagerie médicale, logiciel, équipements de monitorage, respirateurs ou autres...) pour lesquels vous piloterez les processus d’évaluation de la conformité, dans le cadre de projets de certification.
Vous veillerez à ce que les projets de certification de vos clients soient menés correctement et efficacement, dans le respect des méthodes et du système de management de la qualité (SMQ) de GMED, et conformément à la législation, aux documents d’orientation, et aux différents référentiels en vigueur (ISO 13485,...).
Au quotidien, cela implique de :
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Initier et suivre les dossiers de marquage CE et de certification des systèmes qualité (SMQ) des entreprises de votre portefeuille de clients ;
- Définir et planifier toutes les étapes du processus de certification, en lien avec nos équipes de planification, conformément aux procédures en vigueur ;
- Suivre activement toutes les étapes du processus de certification, et assurer leur bon déroulement ;
- Transmettre la synthèse des rapports d’évaluation au comité en charge de la délibération avant décision finale (comité de lecture), et enclencher les actions adéquates selon la décision communiquée ;
- Être le point de repère de vos clients et assurer une communication fluide ;
- Apporter votre support à l’équipe commerciale si nécessaire (remontée d'informations clients, aide pour les devis etc...).
Concernant le rôle d'auditeur :
- Réaliser des audits de SMQ dans le cadre de projet de marquage CE et de certification des systèmes qualité (SMQ) des entreprises de votre périmètre attribué ;
- Respecter le processus de certification GMED et les objectifs quantitatifs et qualitatifs prévus ;
- Transmettre vos rapports d’évaluation au chef de projets certification en charge du dossier ;
- Participer au comité de revue finale en vue de la décision de certification (comité de lecture) ;
- Réaliser une veille normative active et transmettre au sein de l’équipe les nouvelles exigences identifiées en lien avec le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez.
Et si on parlait de vous !?
Les indispensables :
- Vous êtes titulaire d’un BAC+3 scientifique minimum, ce qui vous permettra d’appréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM.
- Vous avez impérativement au minimum 4 ans d’expérience dans l'industrie de la santé, dont :
– 2 années consacrées au management de la qualité en industrie de santé (gestion documentaire, traitement de CAPA, rédaction de procédures ou modes opératoires, validation de procédés, etc...).
Vous avez ainsi acquis des connaissances en lien avec la gestion de la qualité, en particulier sur les normes applicables (par ex : ISO 9001, ISO 13485).
– Plusieurs expériences sur une fonction en lien avec les technologies ou procédés de fabrication de DM (par ex : validation de procédés, gestion de CAPA liées à la fabrication des produits, participation à la R&D...) en adéquation avec la catégorie de DM du périmètre d'intervention, c'est à dire :
- les logiciels, les dispositifs non implantables actifs d’imagerie utilisant des rayonnements ionisants et non ionisants.
Cela vous permettra d’être en mesure d’évaluer correctement les technologies et les méthodes de production utilisées par les fabricants que vous auditerez (par ex : plasturgie, métallurgie, bio-production, micro-électronique…).
- Vous disposez d'un bon niveau d’anglais conversationnel et rédactionnel.
- Vous êtes mobile et prêt à vous déplacer dans le monde entier 2 à 4 fois par mois (prévoir un minimum de 90 jours par an en audit sur site, cela pouvant monter jusqu'à 150 pour un auditeur à temps plein).
Qui êtes-vous ?
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La pratique de l’audit nécessite un tempérament rigoureux, minutieux, et impartial.
- Ce rôle demande également une assiduité, un sens critique et de l’organisation forts.
- Les déplacements réguliers dans le cadre des audits d’entreprises demandent de la flexibilité, ainsi qu'un sens de l’organisation et de la culture client développé.
Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intéresse, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !
Ce poste est ouvert à du télétravail complet depuis la France métropolitaine.
NB : Les rôles d'experts de la certification sont réglementés, et une expérience significative et pertinente en lien avec votre futur périmètre d'intervention chez nous est ainsi exigée.
