Description
The Clinical Program Director, Early Phase will support the Director of Early Phase and Translational Research Department in oversight of department and study activities to ensure good study health and data quality. In addition, the Clinical Program Director will contribute to proposal development and business development activities at a project level, and actively perform study activities.
This role will be perfect for you if:
- you have at least 7 years of Phase 1-2a clinical trial planning and oversight and at least 5 years of experience in a CRO or pharmaceutical company
- you have significant experience in tracking and adherence of project scope and budget
- you have profound skill in risk identification and mitigation strategies for clinical trial delivery
- you are a hands-on leader with open-minded approach, ready to take responsibility, provide input, mentor/ learn from others.
RESPONSIBILITIES
More specifically, the Clinical Program Director, Early Phase:
- Keeps abreast of early development industry best practices, as well as constantly develops and oversees process improvement initiatives
- Ensures adequate training and the right level of operational standardization of the Early Phase and Translational Research Department
- Participates in due diligence of clinical systems software and its implementation
- Creates the appropriate forum(s) to identify study issues and implements strategies to ensure projects are as successful as possible
- Manages reported and observed quality issues at department- and study-level, and establishes action plans to ensure their resolution
- Serves as a senior point of contact for sponsors when issues must be escalated to ensure communication is maintained and resolution is achieved
- Serves as a senior point of contact for department team for operational questions
- Leads and ensures consistency in contingency planning and risk mitigation strategies to ensure successful delivery
- Conducts study activities (approximately 0.5 FTE)
- Ensures that projects are completed to the sponsor’s satisfaction, ensuring quality deliverables on time, within scope, within budget and in accordance with applicable standard operating procedures (SOPs), regulatory guidelines, and good clinical practices (GCP)
- Manages and generates project financial, resourcing, and KPI reports for senior management
- Participates in the preparation of budgets and proposals in response to requests for proposals from potential sponsor partners
- Participates in proposal defense meetings and sponsor interactions, as necessary
- Participates in sponsor audits as well as regulatory agency inspections
- Participates in functional and/or corporate initiatives and special project assignments
Requirements
IDEAL PROFILE
Education
- Master of Science in a relevant discipline
- PhD is an asset
- PMP Certification is an asset
Experience
- Dermatology experience is a requirement
- At least 7 years of Phase 1-2a clinical trial planning and oversight (experience in SAD-MAD is an asset)
- At least 5 years of experience in a CRO or pharmaceutical company
- Substantial experience in project supervision, mentoring and coaching
- Significant experience in tracking and adherence of project scope and budget, identifying opportunities for Change Orders, and liaising with sponsors about financial issues
- Substantial experience with business development tasks, such as development of proposals, assessing reasonable levels of activity for project budgets, client presentations, bid defense meetings, and the like
- Clinical experience (e.g. CRA, CTM, CRC)is a strong asset
Knowledge and skills
- Robust knowledge of good clinical practices, along with applicable Health Canada, Food and Drug Administration (FDA), as well as European Medicines Agency (EMA) regulations/guidelines
- Confidence and professionalism in dealing with sponsors about challenging and sensitive project execution issues originating from within or without the organization
- Profound skill in risk identification and mitigation strategies for clinical trial delivery
- Keen awareness of clinical systems and service providers including but not limited to CTMS, eTMF, IRT, Quality, etc.
Our company
The work environment
At Innovaderm, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.
In this position, you will be eligible for the following perks:
- Flexible work schedule
- Permanent full-time position
- Complete benefits (medical, dental, vision, RRSP, vacation, personal days, virtual medical clinic, public transportation rebates, social activities)
- Ongoing learning and development
About Innovaderm
Innovaderm is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Innovaderm continues to grow and expand in North America and Europe.
Innovaderm is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Innovaderm will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.
Innovaderm only accepts applicants who can legally work in Canada.
Description - Fr
Le Directeur de Programme Clinique, Phase Précoce, soutiendra le Directeur du département de Phase Précoce et de la Recherche Translationnelle dans la supervision des activités du département et des études pour garantir une bonne santé des études et la qualité des données. De plus, le Directeur du Programme Clinique contribuera au développement de propositions et aux activités de développement des affaires au niveau des projets, et participera activement aux activités des études.
Ce rôle sera parfait pour vous si :
- vous avez au moins 7 ans d'expérience en planification et supervision des essais cliniques de Phase 1-2a et au moins 5 ans d'expérience dans un CRO ou une entreprise pharmaceutique
- vous avez une expérience significative dans le suivi et le respect de la portée des projest et du budget
- vous avez une compétence approfondie dans l'identification des risques et les stratégies d'atténuation pour la réalisation des essais cliniques,
- vous êtes un leader pratique avec une approche ouverte d'esprit, prêt à prendre des responsabilités, fournir des contributions, et encadrer/apprendre des autres.
RESPONSABILITÉS
Plus spécifiquement, le Directeur de Programme Clinique, Phase Précoce :
- Se tient informé des meilleures pratiques de l'industrie du développement précoce et développe et supervise constamment des initiatives d'amélioration des processus
- Assure une formation adéquate et un niveau approprié de standardisation opérationnelle du Département de Phase Précoce et de la Recherche Translationnelle
- Participe à la diligence raisonnable des logiciels de systèmes cliniques et à leur mise en œuvre
- Crée les forums appropriés pour identifier les problèmes des études et met en œuvre des stratégies pour garantir que les projets soient aussi réussis que possible
- Gère les problèmes de qualité signalés et observés au niveau du département et des études, et établit des plans d'action pour garantir leur résolution
- Sert de point de contact senior pour les sponsors lorsque les problèmes doivent être escaladés pour garantir que la communication est maintenue et que la résolution est atteinte
- Sert de point de contact senior pour l'équipe du département pour les questions opérationnelles
- Dirige et assure la cohérence dans la planification des mesures d'urgence et les stratégies d'atténuation des risques pour garantir une réalisation réussie
- Conduit les activités des études (environ 0,5 ETP)
- S'assure que les projets soient complétés à la satisfaction du sponsor, en garantissant des livrables de qualité à temps, dans les limites du périmètre, du budget et conformément aux procédures opératoires standard (SOP) applicables, aux directives réglementaires et aux bonnes pratiques cliniques (GCP)
- Gère et génère des rapports financiers, de ressources et des indicateurs de performance clés (KPI) pour la direction générale
- Participe à la préparation des budgets et des propositions en réponse aux demandes de propositions de partenaires sponsors potentiels
- Participe aux réunions de défense des propositions et aux interactions avec les sponsors, si nécessaire
- Participe aux audits des sponsors ainsi qu'aux inspections des agences réglementaires
- Participe aux initiatives fonctionnelles et/ou corporatives et aux missions spéciales
Profil recherché
PROFIL IDÉAL
Éducation
- M.Sc. dans une discipline pertinente
- Un doctorat est un atout
- La certification PMP est un atout
Expérience
- L'expérience en dermatologie est requise
- Au moins 7 ans d'expérience en planification et supervision des essais cliniques de Phase 1-2a (une expérience en SAD-MAD est un atout)
- Au moins 5 ans d'expérience dans un CRO ou une entreprise pharmaceutique
- Une expérience substantielle en supervision de projet, mentorat et coaching
- Une expérience significative dans le suivi et le respect de la portée et du budget des projets, l'identification des opportunités pour des ordres de changement et la liaison avec les sponsors sur les questions financières
- Une expérience substantielle des tâches de développement commercial, telles que l'élaboration de propositions, l'évaluation des niveaux d'activité raisonnables pour les budgets de projet, les présentations aux clients, les réunions de défense des offres, etc.
- Une expérience clinique (par exemple, CRA, CTM, CRC) est un atout majeur
Aptitudes et connaissances
- Une connaissance approfondie des bonnes pratiques cliniques, ainsi que des réglementations/directives applicables de Santé Canada, de la Food and Drug Administration (FDA) et de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA)
- Confiance et professionnalisme dans les échanges avec les sponsors concernant des problèmes d'exécution de projet difficiles et sensibles provenant de l'intérieur ou de l'extérieur de l'organisation
- Compétence approfondie en identification des risques et stratégies d'atténuation pour la réalisation des essais cliniques
- Connaissance aiguë des systèmes et fournisseurs de services cliniques, y compris, mais sans s'y limiter, CTMS, eTMF, IRT, Qualité, etc.
Notre entreprise
NOTRE ENTREPRISE
L’environnement de travail
Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.
Dans ce poste, vous bénéficierez des conditions suivantes :
- Flexibilité sur l’horaire
- Poste permanent à temps plein
- Gamme d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaire, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
- Formation et développement continu
À propos d’Innovaderm
Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Innovaderm continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe.
Innovaderm s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé.
Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada.
Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.
