Description
The role of the Sr. Auditor, Clinical Quality and Compliance is to act as lead person in the establishing audit plans, assessing/securing compliance in study conduct and to provide strong support to operations via GxP consultation.
This role will be perfect for you if:
- You approach challenges with an understanding of norms and regulations, combined with a creative and inquisitive mind
- You enjoy working with a small team, contributing your experience and expertise to complete a variety of tasks , including special projects
- You love being a mentor in different types of audits
RESPONSABILITIES
More specifically, the role of Sr Auditor, Clinical Quality and Compliance includes:
- Implement robust audits plan and execute audits in accordance with the established audit program.
- Act as a lead/mentor for the conduct of audit activities (site, studies, internal and vendors). Performs review of audit of reports issued by the auditors.
- Coordinate and conduct clinical sites audit with the project management team. Where applicable, facilitate the audit with the external auditors.
- Participate in the auditor’s training in providing guidance on audit techniques, risk assessment and system approach.
- Formulate observation/recommendations and review appropriateness of audit responses/CAPA plan and track progress.
- Review and assess non-compliances, adequacy of CAPA plan and track the progress of action items. Lead thorough and complete investigations where needed.
- Provide solid recommendation/guidance via GxP consultation and support auditor in their consultation as needed.
- Organize and hosts sponsor’s study audits and regulatory inspections including mock inspection activities.
- Work closely with the Quality Systems group for internal, vendor audits and periodic risk review of vendors. Can also be involved in client’s qualification audits and review of SOPs.
- Develop training content for topics related to SOP, regulations and GxP. Can provide training to Innovaderm employees.
- Employee may be assigned to other responsibilities that do not pertain to their former description, if they have the required experience, are qualified and/or have received adequate training.
Requirements
Education
- Bachelor degree in a relevant discipline or equivalent experience;
Experience
- 5-10 years’ experience in the pharmaceutical or research industry (more specifically in clinical quality)
Knowledge and skills
- Excellent knowledge of ICH guidelines, FDA and Health Canada regulations and EU standards
- Master the overall audit process and risk determination
- Ability to communicate effectively both orally and in writing
- Good organization skill and ability to adapt to a rapidly growing environment
- Bilingual: French and English, written and spoken
- Good knowledge of the Microsoft Office Suite (Word, Excel, PowerPoint)
- Willing to travel 10-30% of the time
Our company
The work environment
At Innovaderm, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are integrity, commitment and teamwork. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.
As a Senior Auditor, Clinical Quality and Compliance, you will be eligible for the following perks:
- Flexible work schedule
- Permanent full-time position
- Complete benefits (medical, dental, vision, RRSP, vacation, personal days, virtual medical clinic, public transportation rebates, social activities)
- Offices near public transportation (Sherbrooke metro station or Saint-Laurent metro station)
- Ongoing learning and development
About Innovaderm
Innovaderm is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology with a team of over 350 employees. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Innovaderm continues to grow and expand in North America.
Innovaderm is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Innovaderm will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.
We thank you for your application and please note that only those selected for an interview will be contacted.
Innovaderm only accepts applicants with a work permit for Canada.
Description - Fr
Le rôle de l'auditeur (trice), qualité clinique et conformité Senior est de diriger l'établissement des plans d'audit, d'évaluer et de garantir la conformité dans la conduite de l'étude et d'apporter un soutien solide aux opérations par le biais de la consultation GxP.
Ce poste vous conviendra parfaitement si :
- Vous abordez les défis avec une compréhension des normes et des règlements, combinée à un esprit créatif et curieux
- Vous aimez travailler au sein d'une petite équipe. Vous aimez mettre à profit votre expérience et votre expertise afin d'accomplir une variété de tâches, y compris des projets spéciaux
- Vous aimez être un mentor pour différents types d'audits
RESPONSABILITÉS
Plus spécifiquement, l’Auditeur(trice), qualité clinique et conformité Senior doit:
- Mettre en œuvre les plans d'audit conformément au programme d'audit établi
- Agir à titre de chef de file/mentor pour la conduite des activités d'audit (sites, études, internes et fournisseurs). Effectue l'examen des rapports d’audit émis par les auditeurs
- Coordonner et effectuer les audits des sites cliniques avec l'équipe de gestion de projet. Le cas échéant, coordonner l'audit avec les auditeurs externes et faire la mise en place de la salle d'audit, surveiller les jalons de l'audit, etc.
- Participer à la formation et fournir des conseils aux auditeurs sur les techniques d'audit, l'évaluation des risques et l'approche système
- Émettre des observations/recommandations et examiner la pertinence des réponses/plan CAPA. Entre les résultats de l'audit dans la plate-forme NC en temps opportun
- Examiner les NC spécifiques à l'étude et suivre la progression de la fermeture du CAPA
- Fournir des conseils sur les questions reliées aux études. Agir à titre de personne de référence pour les consultations GxP effectuées par les auditeurs
- Organiser et accueillir les audits d'étude du client et les inspections réglementaires, y compris les activités d'inspection fictives, le cas échéant
- Travailler en étroite collaboration avec le groupe des systèmes qualité pour les audits internes, audits fournisseurs et la revue périodique des risques des fournisseurs. Peut également être impliqué dans les audits de qualification des clients et la revue des Procédures d'opération normalisées (PON)
- Développer des contenus de formation pour des sujets liés aux PONs, réglementations et GxP. Peut offrir de la formation aux employés Innovaderm
- L'employé peut être affecté à d'autres responsabilités qui ne relèvent pas de son ancienne description, s'il possède l'expérience requise, est qualifié et/ou a reçu une formation adéquate
Profil recherché
Éducation
- Baccalauréat dans une discipline pertinente ou expérience équivalente;
Expérience
- 5 à 10 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique ou de la recherche (plus spécifiquement en qualité clinique)
Connaissances et compétences
- Excellente connaissance des directives de l'ICH, des réglementations de la FDA et de Santé Canada. Bonne connaissance des normes européennes.
- Maîtriser l'ensemble du processus d'audit, y compris une approche axée sur les systèmes, l'investigation/détermination des causes profondes et le processus CAPA.
- Capacité à communiquer efficacement tant à l'oral qu'à l'écrit ;
- Bon sens de l'organisation et capacité d'adaptation à un environnement en croissance rapide
- Bilingue : français et anglais, écrit et parlé ;
- Bonne connaissance de la suite Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint);
- Disposé à voyager 10 à 30 % du temps
Notre entreprise
L’environnement de travail
Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.
En tant qu'Auditeur (trice), Qualité et conformité cliniques Senior, vous bénéficierez des avantages suivants :
- Horaire de travail flexible
- Poste permanent à temps plein
- Avantages sociaux complets (soins médicaux, soins dentaires, soins de la vue, REER, vacances, jours personnels, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
- Bureaux à proximité des transports en commun (station de métro Sherbrooke ou station de métro Saint-Laurent)
- Formation et perfectionnement continu
À propos d’Innovaderm
Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Innovaderm continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe.
Innovaderm s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé.
Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada.
Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.
