Analista em Pesquisa Clínica e Dados Clínicos – Pleno

Somos a Visanco, uma consultoria especializada em assuntos regulatórios que atua na regularização de empresas e produtos sujeitos ao controle sanitário, realizando atividades como análise de viabilidade de novos produtos e ingredientes, adequação de formulações, estruturação de dossiês para autorizações de funcionamento de empresas, pesquisa clínica (DDCM e DICD), registro, pós-registro, certificação de boas práticas de fabricação, legislação sanitária e regulamentação técnica, auditorias prévias a processos de certificação de boas práticas de fabricação junto à Anvisa, processos de transferência de tecnologia, assistência farmacêutica, incorporações de novas tecnologias em saúde, registro de preços de medicamentos, entre outras atividades no âmbito da saúde.

Nossa empresa tem 27 anos de história e é reconhecida nacional e internacionalmente, não só pela capacidade de gerar soluções bem fundamentadas técnica e cientificamente, mas também pela condição de avaliar estrategicamente os projetos relacionados a produtos e empresas sujeitos ao controle sanitário sob o aspecto legal, político, econômico e social.

Para nós, desafios e superações são rotinas que vivenciamos diariamente. Temos um time altamente qualificado e muito unido em nossa missão de fornecer as melhores soluções técnicas e estratégicas para o segmento saúde e, para isso, queremos contar com os melhores do mercado!

Nosso Time Regulatório Farmacêutico atua com Medicamentos, Insumos Farmacêuticos, Produtos de Cannabis, Produtos Biológicos, Pesquisa Clínica, Dispositivos Médicos, Cosméticos, Saneantes e Produtos derivados do Tabaco.

SOBRE A VAGA:

Estamos com uma vaga aberta para ANALISTA PLENO DE PESQUISA CLÍNICA E DADOS CLÍNICOS com experiência em medicamentos e dispositivos médicos (uso humano) para atuar na modalidade remota.

Algumas das responsabilidades:

• Realização de pesquisa na literatura científica, usando metodologias e bases de dados reconhecidas, para elaborar relatórios de comprovação de segurança e eficácia de medicamentos e dispositivos médicos;
• Realização de análise de dados pré-clínicos e clínicos, sejam eles relacionados à farmacocinética, farmacodinâmica, toxicidade, carcinogenicidade, mutagenicidade, genotoxicidade, biocompatibilidade (citotoxicidade, irritabilidade e sensibilidade), segurança biológica, interações medicamentosas, opções terapêuticas existentes, discussão da prática clínica e dados epidemiológicos, avaliação de risco-benefício, farmacovigilância e dados de mundo real;
• Orientações para elaboração de dossiê de pesquisa clínica e demais documentos aplicáveis de acordo com a legislação vigente, incluindo emendas;
• Assessoria técnica na elaboração de documentos específicos, como brochura do investigador, dossiê do medicamento ou dispositivo médico em investigação e dossiê específico de ensaio clínico a ser realizado no Brasil;
• Preparo da documentação requerida pela Anvisa para a realização de ensaios clínicos no Brasil, incluindo a montagem dos dossiês de desenvolvimento clínico para medicamentos e dispositivos médicos;
• Processos e procedimentos relacionados à Farmacovigilância;
• Analisar Relatórios dos Estudos de Equivalência Farmacêutica, Perfil de Dissolução, e estudo de Biodisponibilidade/Bioequivalência.

Requisitos:

• Formação acadêmica: Farmacêutico;
• Experiência em avaliações de segurança e eficácia em geral;
• Experiência na área de análise de segurança e eficácia de dispositivos médicos e de medicamentos.
• Conhecimento sobre requisitos para aprovação de pesquisa clínica no Brasil, bem como os guias da Anvisa relacionados
• Domínio oral e escrito da norma culta da língua portuguesa;

• Excelente habilidade de compreensão e interpretação de texto em português e em inglês;
• Inglês avançado (leitura, escrita, escuta e fala fluente);
• Informática: domínio do sistema operacional Windows e do pacote Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint e Outlook) e todos os sistemas da Anvisa.

Desejável:

• Pós-graduação em Assuntos Regulatórios, Vigilância Sanitária, Indústria Farmacêutica ou relacionada à comprovação de segurança e eficácia;
• Pós-graduação em Pesquisa Clínica.

Se você tem experiência em avaliações de segurança e eficácia de produtos sujeitos à vigilância sanitária na área humana, facilidade de atuar na resolução de problemas complexos, capacidade analítica e crítica, sabe trabalhar com panejamento, organização e autogestão e gosta de compartilhar seu conhecimento, venha fazer parte do #TeamVisanco.