Clinical Supply Chain Study Lead F/HH/F

Nous recherchons un Supply Chain Study Lead F/H pour rejoindre nos équipes.

Le poste est ouvert au 100% télétravail.

Le Supply Chain Study Lead (SCSL) assure la supervision tactique de la chaîne d'approvisionnement de bout en bout pour les études cliniques internes de R&D qui lui sont confiées. Il est chargé de définir des plans détaillés de demande et d'approvisionnement en médicaments expérimentaux qui permettent de fournir ces médicaments aux patients dans les délais impartis, tout en veillant à ce que la chaîne d'approvisionnement produise des résultats qui soutiennent les jalons publiés de l'étude.

Il est chargé d'examiner et d'influencer les protocoles cliniques relatifs à l'approvisionnement en produits expérimentaux et de déterminer des plans d'approvisionnement optimaux axés sur le patient, ajustés au risque et rentables.

En outre, le SCSL veille à l'exécution des plans dans les délais impartis et assure le suivi des performances de la chaîne d'approvisionnement afin d'en garantir la réussite.

Ce rôle consiste à soutenir les études cliniques de phase I à IV parrainées en interne, ainsi que les essais parrainés par les investigateurs et les études d'utilisation compassionnelle.

Responsabilités :

- Établir et maintenir de solides relations de travail en tant qu'interface principale avec les équipes d'études cliniques.

- Travailler avec le responsable de la chaîne d'approvisionnement pour comprendre et soutenir la stratégie d'approvisionnement au niveau des actifs.

- Assurer une communication précise et opportune avec les organisations clientes et partenaires.

- Travaille avec les membres de l'équipe d'étude interfonctionnelle pour comprendre les exigences cliniques et les objectifs généraux de l'étude.

- Comprendre et remet en question les hypothèses clés et les paramètres de planification de l'étude afin de garantir un compromis optimal entre les coûts, les risques et les avantages.

-Assiste le responsable de la chaîne d'approvisionnement dans l'élaboration de scénarios chiffrés et fondés sur les risques pour les approvisionnements afin de permettre des décisions éclairées concernant l'allocation du budget.

- Remettre en question les informations de planification au niveau de l'étude (par exemple, les prévisions d'inscription des patients, etc.) et aide à résoudre les conflits logistiques afin de s'assurer que les fournitures cliniques ne se trouvent pas sur le chemin critique.

- Créer et tenir à jour des plans de demande et d'approvisionnement détaillés, spécifiques à l'étude, pour les études qui lui sont confiées.

- Élaborer, mettre en œuvre et tenir à jour les plans de demande de produits expérimentaux pour les études qui lui sont confiées.

-Modéliser les demandes de produits expérimentaux pour les études sur la base de diverses données spécifiques à l'étude (par exemple, prévisions d'inscription des patients, régime de traitement, durée du traitement, etc.)

-Créer et maintenir des plans de demande détaillés pour chaque étude assignée pendant toute la durée du traitement du patient et assurer une visibilité totale des exigences dans les systèmes de planification pertinents.

- Mettre à jour et ajuster les plans de demande d'étude au fur et à mesure de l'avancement de chaque étude afin de tenir compte des variations par rapport au plan.

- Assurer la création de plans d'approvisionnement fondés sur les paramètres, les prévisions et les hypothèses de l'étude, jusqu'aux dépôts, et veille à la visibilité totale des besoins dans les systèmes de planification pertinents.

-Travailler en lien avec le planificateur de la chaîne d'approvisionnement pour s'assurer que les exigences en matière d'approvisionnement en produits pharmaceutiques sont visibles depuis le kit du patient fini jusqu'à l'ingrédient pharmaceutique actif (API), le cas échéant.

- Être responsable de la définition des politiques d'inventaire dans les dépôts et les sites d'emballage sur la base d'un projet, ainsi que de l'approbation et du contrôle des niveaux d'inventaire en fonction de la complexité de l'étude.

- Surveiller la date de péremption des fournitures cliniques et coordonner les prolongations de péremption (si possible) ou les stratégies de réapprovisionnement et les destructions si les prolongations ne sont pas possibles.

-S'assurer que le contenu de l'étiquette est défini et que les données sont enregistrées dans le(s) système(s) approprié(s) et assurer la liaison avec les groupes concernés sur la conception de l'emballage et l'adéquation des composants de l'emballage.

- S'assurer que le contrat et la configuration de la technologie de réponse interactive (IRT) sont en place.

- Déterminer la stratégie d'emballage et de distribution pour les études locales, régionales et mondiales, et l'intégrer dans les spécifications IVRS / IWRS (le cas échéant).

- Travailler avec les partenaires commerciaux pour superviser l'exécution efficace des plans de la chaîne d'approvisionnement tout en identifiant de manière proactive les obstacles potentiels à la réussite et en prenant des mesures pour résoudre les problèmes.

- Maintenir une documentation appropriée conformément aux exigences GxP et au dossier principal de l'essai.

- Soutenir les activités d'externalisation lorsque des fournisseurs et/ou des partenaires sont inclus dans la chaîne d'approvisionnement.

Votre profil

• Licence ou maîtrise en pharmacie, chimie ou logistique ou expérience équivalente dans le domaine concerné.
• 3 à 5 ans d'expérience dans la conception et l'approche des essais cliniques et leurs implications pour la chaîne d'approvisionnement.
• Connaissance des exigences réglementaires, notamment des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des bonnes pratiques cliniques (BPC) et du Trial Master File (TMF).
• Certification APICS (American Production and Inventory Control Society) ou CILT (International Certificate in Logistics and Transport) serait un plus.
  
• Formation / expérience en Lean Sigma
• Capacité à gérer des projets multiples et complexes nécessitant de solides compétences en matière de résolution de problèmes et une pensée créative ou innovante pour résoudre les problèmes d'approvisionnement au niveau mondial.
• Connaissance et expérience des systèmes de technologie de réponse interactive (IRT), notamment en ce qui concerne la gestion de l'approvisionnement et la randomisation des patients.
  
• Solides compétences en matière d'organisation et de planification, associées à d'excellentes aptitudes à la communication écrite et orale.

Le poste est à pourvoir en CDI.

Vous souhaitez rejoindre un Groupe dynamique pour évoluer et réaliser votre projet professionnel, alors n’hésitez pas à nous transmettre votre candidature.

Pourquoi nous rejoindre?

• La mobilité 360° : nous vous proposons des opportunités de mobilité fonctionnelle et géographique,
• La formation professionnelle : vous pourrez développer vos compétences grâce à notre plateforme digitale de formation Keyrus Learning eXperience (KLX),
• Le bien-être des collaborateurs : par la mise en place d’une Charte de Télétravail, ainsi que de multiples animations digitales et physiques (Activités Sportives, Challenges et Aftwerworks),
• L’engagement sociétal de notre entreprise : à travers la Fondation Keyrus (https://www.fondationkeyrus.org/fr/) qui vous propose de soutenir différentes initiatives associatives.

Qui sommes-nous?

Keyrus Life Science (anciennement Keyrus Biopharma), la C2RO lancée par le Groupe Keyrus, est une CRO Connectée unique en son genre !

S'appuyant sur plus de 20 ans d’expertise dans le domaine de la Santé et opérant en Europe, Amérique du Nord et zone MEA, les services et les offres de Keyrus Life Science couvrent tous les aspects de la Recherche Clinique, actuels et futurs :

• C2RO : Affaires Réglementaires, Opérations Cliniques, Data Management, Statistiques, Rédaction Médicale, Pharmacovigilance, Assurance Qualité, etc.
• Life Data Sciences : Analyse de Données de Vie Réelle (RWD), Connaissance des données de santé, Smart Study Planner®, Intelligence Artificielle.
• Digital Enablement : Plates-formes Digitales, Objets Connectés, Recrutement digital de Patients, Solutions e-Santé.

Keyrus Life Science compte aujourd’hui plus de 300 collaborateurs répartis sur 8 sites en France (Paris, Nantes et Lyon) et à l’international (Belgique, Tunisie, Canada, USA).

Keyrus Life Science a développé une approche de partenariat unique avec 4 Business Models :

• Consulting & Staffing
• Functional Services Platform
• Clinical Trial Services
• Real World Evidence

Cette approche constitue une des grandes forces de Keyrus Life Science car elle offre la possibilité à nos collaborateurs d’envisager une carrière riche à travers une mobilité à 360 degrés (fonctionnelle et géographique).