(Senior) Quality and Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Hast du Lust für ein junges und dynamisches MedTech StartUp zu arbeiten? Wir, die Orthopy Health GmbH, haben es uns zum Ziel gesetzt für orthopädische Akutverletzungen sog. Digitale Gesundheitsanwendung (DiGAs) zu entwickeln. Damit möchten wir erhebliche Versorgungslücken im Therapieverlauf schließen und patientenzentrierte, individuelle orthopädische Behandlungen ermöglichen. Unsere erste "App auf Rezept" unterstützt Patient:innen mit einem vorderen Kreuzbandriss oder Meniskusschädigungen. Hier befinden wir uns aktuell in der klinischen Studie. Weitere Therapie-Apps sind bereits in Planung. Wenn du in dem spannenden Markt der digitalen Therapeutika etwas bewegen und gemeinsam mit uns die Welt der Orthopädie zu verändern möchtest, dann freuen wir uns darauf, dich kennenzulernen!

Um unser Regulatory-Team zu verstärken, suchen wir dich ab sofort als (Senior) Quality and Regulatory Affairs Manager (m/w/d). Du arbeitest sowohl direkt mit unserem CTO und QMO, als auch teamübergreifend für die verschiedenen Produkte. Bei uns bekommst du die Möglichkeit, an der Entwicklung und Umsetzung der regulatorischen Strategie in einem der spannendsten Bereiche der Medizinprodukteregulierung mitzuwirken, nämlich bei den verschreibungsfähigen, digitalen Therapeutika.

Aufgaben

• Verantwortung der Entwicklung von Regulierungsstrategien: Du bist maßgeblich mitverantwortlich für “Quality Management and Regulatory Affairs”, während und nach Markteinführung von unseren digitalen Therapie-Apps.
• Dokumentation und Vorbereitung der Einreichung: Du bist mit unserem Medical und Product Development Team federführend involviert bei der Erstellung erforderlicher Dokumente und der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen in Bezug auf die zuständigen Behörden, benannten Stellen und anderen Regulierungsbehörden mitzuwirken.
• Aufrechterhaltung und Optimierung von Managementsystemen: Dein Hauptverantwortungsbereich umfasst die ISO 13485. Hier stellst du sicher, dass unser QM-System den relevanten Standards entspricht und identifizierst Möglichkeiten, unsere Prozesse noch flexibler und robuster zu gestalten. Darüber hinaus bist du auch unterstützend bei der Umsetzung und Harmonisierung der ISO 27001 in unserem Unternehmen involviert.
• Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen: Du bist aktiv in die Vorbereitung involviert und nimmst sowohl an internen als auch an externen Audits und Inspektionen teil, um die Einhaltung aller relevanten Vorschriften sicherzustellen.
  
  
  

Qualifikation

• Du hast erfolgreich ein technisches/natur­wissen­schaftliches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung absolviert
• Du hast mindestens 2-4 Jahre Erfahrung im Bereich der regulierten Medizinproduktentwicklung, vorzugsweise Software als Medizinprodukt
• Du hast gute Kenntnisse der aktuellen Medizinprodukte Regularien (z.B. ISO 13485, ISO 27001, MDR)
• Du bist hochmotiviert, Dinge nach vorn zu treiben
• Innovation sowie analytisches Denken machen dir großen Spaß
• Du bist pragmatisch, strukturiert, arbeitest selbstständig und beherrscht den Perspektivwechsel, um den jeweiligen Stakeholdern gerecht zu werden
• Du arbeitest gerne in cross-funktionalen Teams, bist kommunikativ und verstehst digitale Prozesse
• Fließende Deutschkenntnisse und ein verhandlungssicheres Englisch runden dein Profil ab
  
  
  

Benefits

💪 Die Möglichkeit, Menschen mit orthopädischen Verletzungen auf ihrem Weg der Genesung bestmöglich zu unterstützen

🤝 Ein außergewöhnlich hilfsbereites, freundliches Miteinander und kurze Entscheidungswege

🏋️ Egym Wellpass Firmenfitness Mitgliedschaft

🧑‍💻 Flexibilität für Remote-Arbeit

⚖️ Gesunde Work-Life-Balance

📑 Ein unbefristeter Arbeitsvertrag

🍹 Freie Getränke im Büro und regelmäßige Social Events

Bist du bereit, unser Team bei der revolutionären Behandlung von orthopädischen Verletzungen zu unterstützen? Bewirb dich jetzt mit Angabe deiner Gehaltsvorstellung und deines Eintrittstermins und werde Teil unserer Mission! Deine Bewerbung wird selbstverständlich vertraulich behandelt.