Sr. Quality Assurance Engineer (Dominican Republic)

Primarily responsible for assuring compliance with quality and regulatory requirements (FDA, MDD, MDR) and ISO standards with focus on ensuring high quality product and production continuity at suppliers with current and new Cerus products. Will provide GMP, and ISO 13485 compliance support, as necessary.

Primary responsibilities

• Work with suppliers to ensure compliance with raw material, in-process, and final product specifications. Create or update new specifications based on changes to the product and processes. Set quality requirements for Cerus and ensure that suppliers are adhering to requirements.
• Provide on-site support at the supplier’s location for resolving production issues to ensure product quality and business continuity. Work on implementation, maintenance and continuous improvement of supplier related KPIs.
• Create, review and approve risk assessments and supplier corrective actions for deviations and non-conformances at suppliers. Lead discussions and decisions for the release of quarantined products based on risk assessments.
• Participate in supplier and distributors evaluations, quality agreements and audits as needed.
• Perform batch release activities for raw materials, semi finish products and final products by reviewing batch record and releasing on Cerus and suppliers’ software system.
• Be the key liaison between Cerus and suppliers (mainly production and warehousing). Ensure cross-functional communication within Cerus and completion of tasks related to supplier controls.
• Provide training and guidance in the areas of government regulations to employees as well as to suppliers. Provide quality training to suppliers/distributors if needed.
• Help drive changes and improvements at suppliers for improving quality and product yield. Participate in continuous improvement projects. Establish and/or revise Key Process Indicators (KPIs) to help drive quality improvement projects.
• Support Quality Management Systems and processes to ensure that the system effectively meets the objectives of the corporate quality policy and applicable standards and regulations.
• Write/revise/review SOPs/INSs, prepare flow charts and other quality documentation, including investigation reports, audit reports, quality metric trend reports, etc.
• Review and provide guidance for various non-conformance situations and CAPA investigation activities, evaluate root cause and corrective actions, and ensure documentation is complete, accurate, and closed in a timely manner.
• Conduct internal audits to ensure that quality system requirements are met. Support external audits from the regulatory authorities.
• Conduct, review and approve investigations in the context of customer complaints, for outsourced processes and resale products, in coordination with the Europe Quality team. Review and prepare customer complaints reports in coordination with the US team.
• Support change control management and tasks.
• Support risk management activities.
• Review and approve verification and validation protocols and reports for equipment and manufacturing processes including sterilization.
• Review and approve verification protocols and reports for stability, aging, function, and performance.
• Perform other related duties as required.

Qualifications / Requirements / Skills

• Engineering/ bachelor’s degree or equivalent in a scientific discipline with a minimum of 8 years’ experience in a pharmaceutical or medical device industry.
• Minimum 3 years of experience in managing suppliers for New Product Introductions and management of existing product lines.
• Direct experience with managing quality in a factory environment is preferred.
• Direct experience with auditing techniques and evidence development. Preferred 3 years of supplier audit experience in the medical device or pharmaceutical function.
• Strong understanding of the FDA GMP regulations, EU MDR Regulations and ISO 13485
• Strong understanding of good distribution practices.
• Strong data review and technical writing skills.
• Fluent in English and Spanish (French is a plus).
• Preferred knowledge of Oracle or other transactional systems for tracking of products.
• High-level understanding of scientific approach and analytical thinking of others.
• Strong communication skills (encompasses verbal, written, interpersonal, listening).
• Excellent time management skills (schedules, timelines, task prioritization).
• Ability to exercise independent judgment and organize logical arguments into professionally written final documents.
• Clear ability to collaborate effectively with relevant cross-functional team members, internal stakeholders, and suppliers to influence and impact quality systems and processes.
• High level of attention to detail and accuracy. Flexible; ability to adapt to changing priorities.
• Ability to travel up to 40 % with some international travel.
• Remote position based preferentially in Dominican Republic 

Responsable principalmente de garantizar el cumplimiento de los requisitos de calidad y normativos (FDA, MDD, MDR) y de los estándares ISO, con enfoque en asegurar productos de alta calidad y continuidad en la producción por parte de los proveedores para productos actuales y nuevos de Cerus. Brindará apoyo en cumplimiento de GMP y ISO 13485, según sea necesario.

Responsabilidades principales

• Trabajar con los proveedores para garantizar el cumplimiento de las especificaciones de materias primas, productos en proceso y productos finales. Crear o actualizar nuevas especificaciones en función de los cambios en el producto y los procesos. Establecer requisitos de calidad para Cerus y asegurar que los proveedores los cumplan.

• Brindar apoyo in situ en las instalaciones del proveedor para resolver problemas de producción y garantizar la calidad del producto y la continuidad del negocio. Trabajar en la implementación, mantenimiento y mejora continua de indicadores clave de desempeño (KPI) relacionados con los proveedores.

• Crear, revisar y aprobar Evaluaciones de Riesgo y Acciones Correctivas de Proveedores para desviaciones y no conformidades. Liderar las discusiones y decisiones para la liberación de productos en cuarentena basadas en las Evaluaciones de Riesgo.

• Participar en evaluaciones de proveedores y distribuidores, acuerdos de calidad y auditorías, según se requiera.

• Realizar actividades de liberación de lotes para materias primas, productos semielaborados y productos finales, revisando los registros de lote y autorizando en el sistema informático de Cerus y de los proveedores.

• Ser el enlace principal entre Cerus y los proveedores (principalmente producción y almacenamiento). Asegurar la comunicación interfuncional dentro de Cerus y la finalización de tareas relacionadas con el control de proveedores.

• Brindar capacitación y orientación en temas de regulaciones gubernamentales tanto a empleados como a proveedores. Ofrecer formación en calidad a proveedores/distribuidores si es necesario.

• Impulsar cambios y mejoras en los proveedores para mejorar la calidad y el rendimiento del producto. Participar en proyectos de mejora continua. Establecer y/o revisar Indicadores Clave de Proceso (KPI) para apoyar proyectos de mejora de calidad.

• Apoyar los Sistemas y Procesos de Gestión de Calidad para garantizar que el sistema cumpla eficazmente con los objetivos de la política de calidad corporativa y con las normas y regulaciones aplicables.

• Redactar, revisar y actualizar procedimientos operativos estándar (SOP), instrucciones (INS), diagramas de flujo y otra documentación de calidad, incluidos informes de investigación, informes de auditoría, informes de tendencias de métricas de calidad, etc.

• Revisar y brindar orientación en diversas situaciones de no conformidad e investigaciones CAPA, evaluar la causa raíz y las acciones correctivas, asegurando que la documentación sea completa, precisa y esté cerrada en tiempo y forma.

• Realizar auditorías internas para asegurar el cumplimiento del sistema de calidad. Apoyar auditorías externas de autoridades regulatorias.

• Realizar, revisar y aprobar investigaciones en el contexto de quejas de clientes, para procesos subcontratados y productos revendidos, en coordinación con el equipo de Calidad en Europa. Revisar y preparar informes de quejas de clientes en coordinación con el equipo de EE.UU.

• Apoyar la gestión del control de cambios y tareas relacionadas.

• Apoyar actividades de gestión de riesgos.

• Revisar y aprobar protocolos e informes de verificación y validación para equipos y procesos de fabricación, incluyendo la esterilización.

• Revisar y aprobar protocolos e informes de verificación para estabilidad, envejecimiento, funcionalidad y rendimiento.

• Realizar otras tareas relacionadas, según sea necesario.

Calificaciones / Requisitos / Habilidades

• Título en Ingeniería o licenciatura en una disciplina científica o equivalente, con un mínimo de 8 años de experiencia en la industria farmacéutica o de dispositivos médicos.

• Mínimo 3 años de experiencia gestionando proveedores en Introducción de Nuevos Productos y gestión de líneas de productos existentes.

• Se prefiere experiencia directa en gestión de calidad en un entorno de fábrica.

• Experiencia directa en técnicas de auditoría y desarrollo de evidencia. Se prefiere 3 años de experiencia en auditoría de proveedores en la industria de dispositivos médicos o farmacéutica.

• Sólido conocimiento de las regulaciones GMP de la FDA, Regulaciones MDR de la UE e ISO 13485.

• Fuerte comprensión de las buenas prácticas de distribución.

• Fuertes habilidades en revisión de datos y redacción técnica.

• Fluidez en inglés y español (el francés es un plus).

• Conocimiento preferido de Oracle u otros sistemas transaccionales para el seguimiento de productos.

• Alta comprensión de enfoques científicos y pensamiento analítico.

• Fuertes habilidades de comunicación (oral, escrita, interpersonal, escucha).

• Excelentes habilidades de gestión del tiempo (programación, cronogramas, priorización de tareas).

• Capacidad para ejercer juicio independiente y redactar argumentos lógicos en documentos finales profesionales.

• Capacidad demostrada para colaborar eficazmente con miembros de equipos interfuncionales, partes interesadas internas y proveedores para influir en sistemas y procesos de calidad.

• Alto nivel de atención al detalle y precisión. Flexibilidad y capacidad para adaptarse a prioridades cambiantes.

• Capacidad para viajar hasta un 40 %, incluyendo algunos viajes internacionales.

• Puesto remoto con sede preferentemente en República Dominicana.

All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, sex, color, religion, sexual orientation, gender identity, national origin, protected veteran status, or on the basis of disability.