Offer summary

Qualifications:

Bachelor's degree in pharmacy or a natural science field., At least 3 years of experience in pharmaceutical development or CMC regulatory affairs., Experience in preparing regulatory submission documents such as CTD and registration dossiers., Knowledge of Japanese pharmaceutical regulations and experience working with regulatory authorities..

Key responsibilities:

Develop and implement CMC regulatory strategies for drug development and approval processes.

Prepare and submit regulatory documents, including applications and responses to authorities.

Collaborate with clients and regulatory agencies to facilitate drug approval and post-approval changes.

Provide regulatory consulting and support related to pharmaceutical registration and compliance.

Job description

When our values align, there's no limit to what we can achieve.

At Parexel, we all share the same goal - to improve the world's health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every clinical development solution we provide is underpinned by something special - a deep conviction in what we do.

Each of us, no matter what we do at Parexel, contributes to the development of a therapy that ultimately will benefit a patient. We take our work personally, we do it with empathy and we're committed to making a difference.

CMC Consultant

職務内容：

プロジェクトリーダーの指示のもと、新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。

業務内容

薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価

日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。
製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請。
PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援
GMP適合性調査サポート
カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む）
様々な薬事コンサルティング

条件：

製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）におけるCMC薬事経験3年以上
製薬会社における製剤開発又は分析研究等のCMC研究経験、または製造施設での品質管理（製造管理、分析・試験）等の経験
製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験
生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻

Clinical Consultant

職務内容：

・プロジェクトリーダーの指示のもと、Gap分析レポート作成、開発戦略策定、PMDA相談資料、申請資料等の作成を行う
・必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実施する
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進する

業務内容
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成（添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む）を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する
・クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
・薬事規制の調査及びコンサルテーション

必須条件：
・製薬会社もしくはCROでのPMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験
・治験届出業務、承認申請及び添付文書作成等の経験
・バイオシミラー、医療機器、後発品開発申請、再生医療等製品の経験も、考慮する
・最終学歴: 大学卒以上（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）

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