Analista de Assuntos Regulatorios Sr - foco na viabilidade de projetos

JOB DESCRIPTION

Somos uma empresa farmacêutica brasileira que há mais de 65 anos trata da vida. Com o propósito de "transformar conhecimento em saúde pra sua vida", construímos nossa história com ousadia, inovação e espírito visionário. 

Nossa razão de existir é promover saúde de alta qualidade para que as pessoas possam aproveitar cada momento. Temos um amplo portfólio de medicamentos de diversas especialidades, como ginecologia, oncologia e cardiologia, para atender os pacientes em sua integralidade e individualidade, com formulações eficientes e inovadoras. São mais de 100 marcas em mais de 200 apresentações. 

Queremos que aqui você encontre o seu lugar! Somos considerados um excelente lugar pra se trabalhar, segundo o GPTW. Estabelecemos relações de transparência e confiança com nossos mais de 3 mil colaboradores e estimulamos a mobilidade como ferramenta de desenvolvimento profissional. A saúde e bem-estar norteiam nossas decisões. 

#PorqueSeTratadaVida 

RESPONSIBILITIES AND ASSIGNMENTS

🎯No dia a dia você irá:

Avaliar o escopo de novos projetos e, em conjunto com o time da pesquisa clínica, bioequivalência e informações médicas, determinar o caminho clínico-regulatório a ser adotado para viabilizar a aprovação de novos projetos. Realizar o processo de Due Dilligence em dossiês de parceiros internacionais, a fim determinar ou validar a estratégia clínico-regulatória do projeto e gerenciar os riscos identificados;

Prestar suporte regulatório aos clientes internos e externos, esclarecendo eventuais dúvidas quanto às normas da ANVISA e seus requisitos, cumprimento de guias específicos para o registro de novo produto. Atuar de forma proativa com os parceiros garantindo a conexão destes a estratégia regulatória.

Atuar em discussões técnicas representando a empresa junto a entidades de classe para consultas públicas, novos marcos regulatórios e tendências de exigências técnicas; realizar avaliação de impacto de novas regulamentações e compilar contribuições multidisciplinares, visando interesse da empresa e gestão dos produtos sob sua responsabilidade, bem como viabilizar treinamentos internos e esclarecimentos de dúvidas sobre regulamentação. Delinear propostas inerente a estratégia para discussões propositivas com Anvisa ou outras autoridades reguladoras.

Participar da elaboração e melhoria dos macroprocessos e demandas da área, fomentando discussões técnicas entre analistas e áreas de interface em busca de evolução da empresa.

REQUIREMENTS AND QUALIFICATIONS

📝 Para participar do nosso processo:

Necessário superior completo em Farmácia, Bioquímica, Química, Biologia ou Biomedicina;

Inglês Intermediário/Avançado;

Necessário domínio do pacote office;

Necessário experiência no processo de viabilidade de projetos, considerando a definição de caminho clínico-regulatório de registro.

Conhecimento e/ou vivência em Guias e normas internacionais (ICH, EMA, FDA);

Necessário experiência com registro de medicamento sintético no Brasil.

⭐ Você se destacará se tiver:

Cursos desejáveis: Pós-graduação nas áreas de Assuntos Regulatórios, Biotecnologia, Pesquisa Clínica, Gestão de Projetos e Processos.

Desejável experiência com produtos Biológicos (maior complexidade), anticorpos monoclonais, vacinas.

Será considerado um diferencial conhecimento em outras categorias produto (ex. alimentos, dispositivos médicos).

Desejável experiência com registro de produtos licenciados;

Desejável conhecimento em Gestão de Projetos e formato CTD.

ADDITIONAL INFORMATION

+ Informações 

📍 Local de trabalho (Base): São Paulo – SP (Home office)

🕑 Horário: Segunda à Sexta – Horário Móvel (Entrada entre 7h – 9h e saída entre 16h – 18h)

🔖 Para colaboradores Libbs

• As inscrições serão até 11/05/2025.
• Os requisitos diferenciais poderão ser priorizados para a seleção dos candidatos para a próxima etapa;
• Não é permitida a participação em processos seletivos internos diferentes simultaneamente.

📌 Benefícios pra você!

• Vale Refeição; 
• Vale Alimentação;
• Medicamentos Libbs - 100%;
• Convênio Farmácia – Vidalink;
• PPR - Programa de Participação dos Lucros e Resultados da companhia;
• Estacionamento, vale transporte ou fretado (aplicável somente para atuação em turnos);
• Programa USE: subsídio para compra do equipamento que será utilizado para o trabalho, podendo utilizá-lo para fins pessoais;
• Benefícios flexíveis (TotalPass, seguro de vida, previdência privada, assistência médica, odontológica e auxílio alimentação).

#VemPraLibbs 💚​💙​

Somos uma empresa farmacêutica brasileira que há mais de 65 anos trata da vida. Com o propósito de "transformar conhecimento em saúde pra sua vida", construímos nossa história com ousadia, inovação e espírito visionário. 

Nossa razão de existir é promover saúde de alta qualidade para que as pessoas possam aproveitar cada momento. Temos um amplo portfólio de medicamentos de diversas especialidades, como ginecologia, oncologia e cardiologia, para atender os pacientes em sua integralidade e individualidade, com formulações eficientes e inovadoras. São mais de 100 marcas em mais de 200 apresentações. 

Queremos que aqui você encontre o seu lugar! Somos considerados um excelente lugar pra se trabalhar, segundo o GPTW. Estabelecemos relações de transparência e confiança com nossos mais de 3 mil colaboradores e estimulamos a mobilidade como ferramenta de desenvolvimento profissional. A saúde e bem-estar norteiam nossas decisões. 

Contamos com uma unidade fabril em Embu das Artes, centros logísticos em Embu e Varginha e com nosso time administrativo trabalhando 100% remoto, com acesso à coworkings em todo o mundo.