Auditeur / Chef de projets certification (DM-DIV) H/F

Vous avez une formation en chimie ou biotechnologies, des connaissances en lien avec les DM de diagnostic in vitro (au choix : analyse de risques, normes de sécurité, contrôle qualité, procédés de fabrication....), et vous êtes déjà familier de l'ISO 13485 (lu et mis en application) ?

Vous avez envie d'apprendre un nouveau métier : auditer les sites de production des fabricants de DM-DIV dans le cadre de leurs projets de certification ?

De découvrir l'envers du décor à travers le regard d'un organisme notifié ?

Vous parlez anglais et êtes mobile à travers le monde ?

Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer en tant qu'Auditeur au sein d'un organisme notifié ?

Qui sommes-nous ?

GMED est un organisme notifié Français désigné au titre des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 pour l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM). Nous sommes également un organisme de référence à l’international dans le cadre de la certification des systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15^ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et trois filiales nord-américaine, britannique et asiatique.

Quel est l’objectif de ce poste ?

Vous serez dédié à un périmètre de fabricants de DM-DIV permettant le diagnostic médical (réactifs ou automates utilisés en immunologie, hématologie, virologie, groupage tissulaire, hormonologie, génétique, oncologie...) pour lesquels vous effectuerez des audits de SMQ (leurs propres sites de fabrication et leurs fournisseurs/sous-traitants - sous diverses réglementations : ISO 13485, règlement européen IVDR 2017/746, MDSAP...), et rédigerez ensuite des comptes rendus et rapports d’audit correspondants. 

Concernant le rôle d'auditeur, cela implique de :

• Réaliser des audits de SMQ dans le cadre de projet de marquage CE et de certification des systèmes qualité (SMQ) des entreprises de votre périmètre attribué ; 
• Respecter le processus de certification GMED et les objectifs quantitatifs et qualitatifs prévus ; 
• Transmettre vos rapports d’évaluation au chef de projets certification en charge du dossier ; 
• Participer au comité de revue finale en vue de la décision de certification (comité de lecture) ;
• Réaliser une veille normative active et transmettre au sein de l’équipe les nouvelles exigences identifiées en lien avec le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez.

Concernant le rôle de chef de projets certification :

Si vous êtes auditeur à mi-temps, vous aurez la double casquette de Chef de projets certification pour un périmètre de fabricants de DM-DIV.

Vous récupérerez un portefeuille de clients fabricants de DM-DIV pour lesquels vous piloterez les processus d’évaluation de la conformité, dans le cadre de projets de certification.

Vous veillerez à ce que les projets de certification de vos clients soient menés correctement et efficacement, dans le respect des méthodes et du système de management de la qualité (SMQ) de GMED, et conformément à la législation, aux documents d’orientation, et aux différents référentiels en vigueur (ISO 13485,...). 

Et si on parlait de vous !?

Les indispensables :

• Vous êtes titulaire d’un BAC+3 minimum en chimie ou biochimie/biotechnologies , ce qui vous permettra d’appréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM-DIV.

• Vous avez impérativement au minimum 4 ans d’expérience dans l'industrie de la santé, dont :

– 2 années consacrées au management de la qualité en industrie de santé (gestion documentaire, traitement de CAPA, rédaction de procédures ou modes opératoires, validation de procédés, etc...).

Vous avez ainsi acquis des connaissances en lien avec la gestion de la qualité, en particulier sur les normes applicables (par ex : ISO 9001, ISO 13485).

– Une ou plusieurs expériences sur une fonction en lien avec les technologies ou procédés de fabrication de DM-DIV (par ex : contrôle qualité, validation de procédés, gestion de CAPA liées à la fabrication des produits, participation à la R&D...).

Cela vous permettra d’être en mesure d’évaluer correctement les technologies et les méthodes de production utilisées par les fabricants que vous auditerez (par ex : manipulation de matières premières humaines ou animales, fermentation, culture cellulaire…).

• Vous disposez d'un bon niveau d’anglais conversationnel et rédactionnel.
• Vous êtes mobile et prêt à vous déplacer dans le monde entier 2 à 4 fois par mois (prévoir un minimum de 90 jours par an en audit sur site, cela pouvant monter jusqu'à 150 pour un auditeur à temps plein). 

Qui êtes-vous ?

• La pratique de l’audit nécessite un tempérament rigoureux, minutieux, et impartial.
• Ce rôle demande également une assiduité, un sens critique et de l’organisation forts.
• Les déplacements réguliers dans le cadre des audits d’entreprises demandent de la flexibilité, ainsi qu'un sens de l’organisation et de la culture client développé. 

Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intéresse, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !

Ce poste est ouvert à du télétravail complet depuis la France métropolitaine. 

NB : Les rôles d'experts de la certification sont réglementés, et une expérience significative et pertinente en lien avec votre futur périmètre d'intervention chez nous est ainsi exigée.